Erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado irresecable y disfunción hepática

Criterios de inclusión:

• Carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable confirmado histológica o citológicamente con o sin metástasis extrahepática

  • Sin CHC fibrolamelar
• No más de 2 terapias previas para el CHC, incluida la quimioterapia sistémica, la quimioembolización, la infusión arterial hepática de agentes quimioterapéuticos y otros agentes nuevos

• enfermedad medible

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

• Disfunción hepática moderada con cualquiera de los siguientes:

  • Bilirrubina 2-4 g/dL
  • Albúmina < 2,5 g/dl
  • ascitis
  • PT 2-4 segundos > límite superior de lo normal (LSN)
  • AST/ALT 2,6-10 veces > LSN
• Sin metástasis cerebrales conocidas
• Sin ascitis refractaria al tratamiento conservador (p. ej., restricción de sodio a 50 mEq/día de sodio en la dieta y restricciones de líquidos y/o diuréticos)
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Al menos 16 semanas
• Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 60 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Sin enfermedad hepática descompensada
• Sin ictericia
• Sin encefalopatía portosistémica (evidenciada por confusión, asterixis, alteración significativa del sueño o hipotermia inferior a 36º Celsius)
• Sin hiponatremia < 130 mEq/L
• Sin hipertensión portal con hemorragia esofágica o várices gástricas en los últimos 3 meses
• Creatinina ≤ 2 mg/dL
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Ninguna enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o requerimiento de alimentación IV
• Sin úlcera péptica activa
• Sin anomalías de la córnea (p. ej., síndrome del ojo seco o síndrome de Sjögren)
• Sin anomalía congénita (p. ej., distrofia de Fuch)
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 21 días
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada que impida la participación en el estudio
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin tratamiento quirúrgico previo que afecte la absorción.
• Al menos 21 días desde la cirugía mayor anterior
• Al menos 4 semanas desde cualquier otro agente anterior y recuperado
• Sin terapias previas dirigidas al receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH