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Un estudio de Xeloda (capecitabina) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto del efecto de Xeloda intermitente en combinación con irinotecán en la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la administración oral intermitente de Xeloda en combinación con irinotecán como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >=18 años de edad;
  • cáncer colorrectal localmente avanzado y/o metastásico;
  • >= 1 lesión diana.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con Xeloda o irinotecan;
  • terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica;
  • enfermedad progresiva durante la terapia adyuvante previa o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Irinotecán
250 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid en los días 1-15 de cada ciclo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de tumores (criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Evento conducido
Evento conducido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: tiempo hasta la progresión, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, supervivencia.
Periodo de tiempo: Evento conducido
Evento conducido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO16461

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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