- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00048204
A Study Of A New Medicine (GW597599B) For The Treatment Of Major Depressive Disorder
5 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
An 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Fixed-Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of GW597599B or Paroxetine to Placebo in Moderately to Severely Depressed Patients With Major Depressive Disorder
A Placebo Controlled Study Evaluating Efficacy And Safety of Medication In Patients With Major Depressive Disorder (MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients meet the diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD).
Exclusion Criteria:
- Patients with a primary diagnosis other than MDD.
- Patients with a history of schizophrenia, schizoaffective disorders, seizure disorders or bipolar affective disorder.
- Patients receiving formal psychotherapy or cognitive/behavioral therapy concurrently or in the 12 weeks prior to screening visit.
- Patient is actively suicidal.
- Patients who have a history of migraine headaches.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale
Periodo de tiempo: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale Clinical Global Impression-Global Improvement Clinical Global Impression-Severity of Illness Hospital Anxiety and Depression Scale
Periodo de tiempo: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2003
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Paroxetina
- Vestipitante
Otros números de identificación del estudio
- NKD20006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: NKD20006Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: NKD20006Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: NKD20006Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: NKD20006Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: NKD20006Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: NKD20006Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: NKD20006Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .