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A Study Of A New Medicine (GW597599B) For The Treatment Of Major Depressive Disorder

5 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

An 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Fixed-Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of GW597599B or Paroxetine to Placebo in Moderately to Severely Depressed Patients With Major Depressive Disorder

A Placebo Controlled Study Evaluating Efficacy And Safety of Medication In Patients With Major Depressive Disorder (MDD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

372

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients meet the diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a primary diagnosis other than MDD.
  • Patients with a history of schizophrenia, schizoaffective disorders, seizure disorders or bipolar affective disorder.
  • Patients receiving formal psychotherapy or cognitive/behavioral therapy concurrently or in the 12 weeks prior to screening visit.
  • Patient is actively suicidal.
  • Patients who have a history of migraine headaches.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hamilton Depression Rating Scale
Periodo de tiempo: 8 Weeks
8 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hamilton Depression Rating Scale Clinical Global Impression-Global Improvement Clinical Global Impression-Severity of Illness Hospital Anxiety and Depression Scale
Periodo de tiempo: 8 Weeks
8 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2003

Finalización del estudio

30 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: NKD20006
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: NKD20006
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: NKD20006
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: NKD20006
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NKD20006
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: NKD20006
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: NKD20006
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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