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Tratamiento antidepresivo para el síndrome premenstrual y el trastorno disfórico premenstrual

11 de enero de 2016 actualizado por: Yale University
Este estudio determinará si las características de las mujeres con síndrome premenstrual influyen en la respuesta al tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y si los SRI pueden aliviar los síntomas premenstruales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos premenstruales de moderados a severos afectan hasta al 20 por ciento de las mujeres. Los estudios han demostrado que el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS) durante la fase lútea del ciclo menstrual es eficaz para mejorar los síntomas en mujeres con trastorno disfórico premenstrual (TDPM). Desafortunadamente, el tratamiento con SRI solo se ha evaluado en ensayos clínicos controlados, y la evidencia sugiere que los pacientes en estos ensayos clínicos no son representativos de las mujeres que comúnmente se ven en la práctica clínica. Por lo tanto, la viabilidad en el mundo real de la dosificación intermitente es cuestionable.

Los pacientes de este estudio reciben sertralina (Zoloft) durante la fase lútea de su ciclo menstrual todos los meses durante 6 meses. La dosis puede modificarse en base a entrevistas estructuradas con los pacientes. Las evaluaciones incluyen cuestionarios y entrevistas que se realizan al inicio del estudio, a la mitad y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del DSM-IV para el síndrome premenstrual (SPM) o el trastorno disfórico premenstrual (TDPM)
  • Para un diagnóstico de síndrome premenstrual pero no de síndrome disfórico premenstrual, los pacientes deben tener de 3 a 4 síntomas, quejarse de deterioro funcional como resultado de sus síntomas e identificar los síntomas como lo suficientemente problemáticos como para justificar el tratamiento.
  • Síntomas de PMS/PMDD en al menos 9 de 12 ciclos menstruales durante el año anterior a la selección
  • Libre de síntomas durante la fase folicular y deterioro durante la fase lútea
  • Ciclos menstruales regulares
  • Métodos adecuados de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Depresión mayor, trastorno bipolar o trastornos psicóticos
  • Hepatitis o insuficiencia hepática
  • Amenorrea, oligomenorrea, discrasias sanguíneas o enfermedades para las que se deben prescribir inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Síntomas de la fase folicular compatibles con un diagnóstico de depresión mayor, trastorno bipolar o trastornos psicóticos
  • Condición coexistente que hace que el paciente no sea apto para el estudio
  • Riesgo de suicidio
  • Antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos
  • Hipersensibilidad o reacción adversa a la sertralina
  • Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el curso del estudio
  • Preparados hormonales de depósito o cualquier otro medicamento que pueda provocar falta de menstruación o menstruaciones marcadamente irregulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
En la visita inicial de TAU, se informará a los pacientes sobre su diagnóstico de PMS/PMDD. A aquellos pacientes que decidan buscar tratamiento fuera del protocolo del estudio o que no deseen buscar tratamiento se les pedirá que participen en la parte TAU de este protocolo. Se contactará a los pacientes en TAU mensualmente para obtener información mensual sobre cómo se han estado sintiendo (calificaciones ciegas) utilizando las medidas del estudio.
Otros nombres:
  • TAU
Experimental: 2
Los participantes tomarán sertralina
Droga: Sertralina
Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio recibirán 50 mg por día de sertralina que se tomarán aproximadamente 2 semanas antes de la menstruación.
Otros nombres:
  • Zoloft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de tensión premenstrual (PMTS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 8
Medido en el Mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de sintomatología depresiva versión calificada por médicos (IDS-C)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 8
Medido en el Mes 8
Escala de impresiones globales del paciente
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 8
Medido en el Mes 8
Escala de Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 8
Medido en el Mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A Yonkers, MD, professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0108012595
  • R21MH062379 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome premenstrual

Ensayos clínicos sobre Tratamiento habitual (TAU)

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