Daclizumab para tratar la trombocitopenia inmune crónica

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Hombre o mujer mayor o igual a 18 años

Trombocitopenia inmune, y todo lo siguiente:

al menos tres meses desde el diagnóstico inicial

falta de respuesta sostenida al tratamiento inicial con prednisona, que se caracteriza por no mantener un recuento de plaquetas de al menos 30 000/ul durante al menos seis semanas usando prednisona a una dosis de al menos 10 mg por día

recuento de plaquetas inicial (determinado por un promedio de valores de recuento de plaquetas durante dos meses inmediatamente antes del ingreso al estudio) de menos de 30 000/ul

*Nota: En pacientes que reciben IVIG o anti-D, los valores de plaquetas inmediatamente antes de la infusión del fármaco (es decir, en el nadir de plaquetas) se considerarán en la determinación del valor de plaquetas de referencia.

La esplenectomía o el uso previo de tratamientos inmunomoduladores de segunda línea (como, entre otros, CSA, danazol, azatioprina o ciclofosfamida) no se considerarán requisitos para la inclusión.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Estado funcional ECOG superior a 1

Hemólisis autoinmune sintomática concurrente (síndrome de Evans) caracterizada por hemoglobina inferior a 10 g/dl o necesidad de más de dos unidades de glóbulos rojos dentro de los tres meses posteriores a la inscripción, debido a hemólisis

Trastornos autoinmunes concurrentes que requieren tratamiento por afectación de sistemas de órganos distintos de las citopenias

Inicio de cualquier agente inmunomodulador nuevo, o aumento en la dosis o frecuencia de cualquier agente inmunomodulador existente (como, entre otros, CSA, danazol, azatioprina o ciclofosfamida; excepto IVIG y anti-D) dentro de los dos meses posteriores al ingreso al estudio

Trasplante autólogo para la trombocitopenia inmunitaria en el plazo de un año desde el ingreso al estudio

Diátesis hemorrágica concurrente

Uso de equinácea dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio

Embarazo o lactancia

Infección clínicamente significativa crónica o actual, incluida la positividad del VIH y la infección aguda o persistente por el virus de la hepatitis B y C (caracterizada por transaminasas elevadas y antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo, o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [anti-VHC])

Antecedentes de infección activa por M. tuberculosis

Diagnóstico de malignidad (con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras malignidades que, en virtud de la resección quirúrgica y sin recurrencia durante al menos cinco años antes de la inscripción, se consideran curadas)

Capacidad mental inadecuada para dar consentimiento informado