- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00049738
Detección de trastornos psicóticos de inicio en la niñez
Detección, Evaluación, Diagnóstico, Optimización del Tratamiento y Seguimiento de los Trastornos Psicóticos de Inicio en la Infancia
El propósito de este estudio es examinar y evaluar a niños con trastornos psicóticos para establecer o confirmar su diagnóstico y recopilar datos sobre su condición. Este estudio también reclutará individuos para varios estudios de tratamiento.
Los trastornos psicóticos infantiles son condiciones debilitantes en las que los niños tienen alucinaciones auditivas o visuales y pensamientos desorganizados. Este estudio examinará los trastornos psicóticos en niños en un entorno hospitalario.
Los participantes en este estudio serán admitidos en el Centro Clínico de los NIH por hasta 9 semanas bajo una o más de las siguientes condiciones: medicación actual, sin medicación o medicación reducida. Los participantes se someterán a pruebas de sangre, orina, metabólicas y de funcionamiento intelectual. Se realizará un electrocardiograma (EKG) y un electroencefalograma (EEG). Se tomará una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro y se utilizará una oculografía infrarroja para medir los movimientos oculares. También se les puede pedir a los participantes y sus familiares que participen en un estudio de genética en niños con enfermedades psicóticas. A los niños que cumplen los criterios para la esquizofrenia de inicio en la niñez se les puede ofrecer la participación en un protocolo de comparación de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hasta 250 niños y adolescentes de 5 a 18 años que cumplen los criterios del DSM IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo y el trastorno psicótico no especificado se encuentran actualmente en estudio en nuestro grupo. El propósito de este protocolo es permitir una evaluación de detección sistemática de pacientes ambulatorios y hospitalizados posteriores para establecer un diagnóstico preciso para la investigación, obtener mediciones de investigación clínica y neurobiológica, evaluar la respuesta del paciente al tratamiento abierto con antipsicóticos y permitir el seguimiento longitudinal. -arriba. Luego, los sujetos y los familiares de primer grado pueden inscribirse en el Protocolo 89-M-0006, Imágenes cerebrales de trastornos psiquiátricos de inicio en la niñez, trastornos endocrinos y controles saludables, y el Protocolo 84-M-0050, Medidas bioquímicas, fisiológicas y psicológicas en controles normales. y Familiares de Pacientes Psiquiátricos. Si hay protocolos de investigación adicionales disponibles, este protocolo de detección representará un punto de entrada para ellos.
El proceso de evaluación incluirá una entrevista de evaluación psiquiátrica ambulatoria de un día con el probando y la familia. Si se cree que es probable que el niño cumpla con los criterios de psicosis de inicio en la niñez, se ofrecerá una evaluación como paciente hospitalizado para aclarar el diagnóstico. Esto puede implicar: 1) Hasta 3 semanas de observación hospitalaria sobre el régimen actual de medicamentos del niño. 2) Reducción gradual de los medicamentos psicotrópicos (1 a 4 semanas, según el tipo y la dosis). 3) Observación hasta por 3 semanas libre de drogas, para confirmar el diagnóstico, y 4) Una vez confirmado el diagnóstico, de dos a diez semanas de tratamiento con antipsicótico(s); 5) Alta al cuidado de su psiquiatra comunitario. El tratamiento se guiará por lo que se considere el mejor interés clínico del sujeto. Durante la estadía como paciente hospitalizado, u ocasionalmente como parte de la evaluación ambulatoria, obtendremos pruebas neurocognitivas, extracciones de sangre de investigación, incluida sangre para pruebas genéticas del probando, y una resonancia magnética del cerebro de investigación. Se puede obtener una biopsia de piel durante la hospitalización o en una visita de seguimiento.
Este protocolo también incluye un estudio de 100 niños no esquizofrénicos de 6 a 13 años con síntomas psicóticos (p. alucinaciones o delirios) para ampliar nuestros estudios de biomarcadores tempranos del neurodesarrollo y de los factores que promueven o detienen la progresión a la esquizofrenia completa (resiliencia o factores de conversión). Estos niños serán reclutados de la comunidad local, evaluados como pacientes ambulatorios y seguidos prospectivamente durante cinco años. Las medidas incluirán entrevistas de diagnóstico, calificaciones clínicas, pruebas neurocognitivas, imágenes anatómicas y funcionales y sangre para pruebas genéticas y de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres y mujeres de 5 a 18 años
- Inicio de síntomas psicóticos antes de los 13 años y diagnóstico presuntivo de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, síndrome MDI o psicosis NOS
- CI prepsicótico de 70 o superior.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-Condición neurológica o médica importante (p. epilepsia del lóbulo temporal para la cual el paciente está en tratamiento activo), u otro diagnóstico psiquiátrico que es el foco principal del tratamiento (p. trastorno alimentario grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico preciso
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 030035
- 03-M-0035
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