Estudio de epilepsia pediátrica
22 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado, estratificado por edad, de grupos paralelos que compara dos dosis de oxcarbazepina como monoterapia en pacientes pediátricos con convulsiones parciales controladas inadecuadamente.
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la oxcarbazepina (Trileptal) como monoterapia en el tratamiento de convulsiones parciales en pacientes pediátricos de 1 mes a 3 años de edad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07740
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Kehl-Kork, Alemania, 77694
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Kiel, Alemania, 24105
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Sao Paulo - SP, Brasil, 01401-901
- Brigadeiro Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93638
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
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Missouri
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Chesterfields, Missouri, Estados Unidos, 63017
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Carolina
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Spartenberg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Mexico City, México
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Para participar en este estudio, los pacientes deben:
- Tener un diagnóstico de convulsiones parciales.
- Tiene de 2 a 30 convulsiones por semana mientras toma una dosis estable de un medicamento antiepiléptico o es un paciente recientemente diagnosticado con convulsiones parciales y actualmente no recibe medicamentos para las convulsiones.
- Estar dispuesto a ser hospitalizado hasta por 5 días.
- Pesar un mínimo de 6.6 lbs.
- Haber tenido una tomografía computarizada / resonancia magnética previa que confirme la ausencia de lesiones ocupantes de espacio o enfermedad neurológica progresiva
- Tener resultados de laboratorio normales.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Para participar en este estudio, un paciente no debe tener o ser:
- Convulsiones causadas por alteraciones metabólicas, exposición tóxica o infección activa
- Un diagnóstico primario de epilepsia generalizada (excepción: convulsiones secundariamente generalizadas)
- Antecedentes de estado epiléptico en los últimos 30 días
- Convulsiones no relacionadas con la epilepsia
- Este estudio tiene algunas restricciones de DEA
- Niveles séricos de sodio <135 mEq/L
- Trastorno significativo del corazón, la respiración, los riñones, el estómago, el hígado, la sangre o el cáncer que requiere tratamiento/terapia
- Antecedentes de infección crónica (p. ej., hepatitis o VIH)
- Anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG)
- Una madre lactante que toma medicamentos anticonvulsivos.
- Antecedentes de abuso de sustancias (incluido el alcohol)
- Sensibilidad/reacción alérgica previamente demostrada a Trileptal o compuestos relacionados
- Medicamentos experimentales usados dentro de los 30 días de entrar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo para cumplir uno de los criterios de salida a partir de la primera dosis de oxcarbazepina el día 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de pacientes que cumplen uno de los criterios de salida y la frecuencia de crisis parciales electrográficas/24 horas durante la fase de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- CTRI476E2339
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .