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A Phase II Study of CI-1033 in Treating Patients With Metastatic (Stage IV) Breast Cancer

3 de mayo de 2007 actualizado por: Pfizer

A Phase II, Randomized, Open-Label Study of Single Agent CI-1033 in Patients With Metastatic Breast Cancer

CI-1033 is an experimental drug that acts as an inhibitor of erbB (EGFR) receptors, which may be involved in tumor growth. The primary objective of this study is to assess the antitumor activity of CI-1033 in patients with metastatic breast cancer. Patients with histologically confirmed metastatic (Stage IV) breast cancer and who have received no more than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens are eligible for this study. CI-1033 is administered orally. Patients are required to have blood tests periodically while receiving treatment and will be closely monitored throughout the study for possible side effects and response to treatment. Patients may not have received any prior treatment with other agents that target erbB receptors, including Herceptin (trastuzumab) or Iressa (gefitinib).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0922
        • Pfizer Investigational Site
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Avignon Cedex 2, Francia, 84082
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francia, 75248
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Forli', Italia, 47100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female, at least 18 years of age
  • Histologically confirmed diagnosis of breast cancer
  • Metastatic (Stage IV) disease
  • Progressive or recurrent disease following the most recent therapy
  • No more than 2 different, prior cytotoxic chemotherapy regimens for metastatic disease
  • At least one measurable target lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) that has not been irradiated
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, determined within 2 weeks prior to randomization
  • Estimated life expectancy of > 12 weeks
  • Capable of giving written informed consent
  • Capable of swallowing intact CI-1033 capsules
  • Capable of understanding and adhering to the protocol requirements
  • No prior exposure to CI-1033 or other agents that target the erbB receptor family (such as Herceptin, Iressa, Tarceva, IMC-C225, and EKB-569)
  • No known hypersensitivity reaction to tyrosine kinase inhibitors
  • Adequate liver, renal, or bone marrow function determined within 2 weeks prior to randomization
  • No cytotoxic chemotherapy within 3 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No immunotherapy (including Herceptin) or other biologic therapy within 2 weeks prior to baseline disease assessments
  • No hormone therapy (including hormone replacement therapy) within 4 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for megestrol acetate)
  • Patients must have recovered from the acute effects of any radiation therapy or surgery
  • No treatment with any other investigational therapy within 4 weeks prior to baseline disease assessments
  • No history of any cancer other than the present condition (except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last 5 years
  • No patients with untreated brain metastases or patients that have not recovered from treatment for brain metastases
  • No known malabsorption syndrome or other condition that may impair absorption of study medication
  • No comorbidity or condition which compromises compliance with this protocol as judged by the investigator or that would significantly complicate interpretation of the safety profile of CI-1033
  • No patients having reproductive potential who are not using a method of birth control or who are pregnant or breastfeeding or have a positive pregnancy test during baseline

Exclusion Criteria:

Prior exposure to CI-1033 or other agents that target the erbB receptor family; cytotoxic chemotherapy within 3 weeks prior to baseline disease assessments (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin); immunotherapy (including Herceptin) or other biologic therapy within 2 weeks prior to baseline disease assessments; hormone therapy (including hormone replacement therapy) within 4 weeks prior to baseline disease assessments; 6 weeks for megestrol acetate (to exclude the possibility of a hormone-withdrawal response); patients with untreated brain metastases.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The primary objective is to assess the antitumor activity of CI 1033 in patients with metastatic breast cancer.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Secondary objectives include an assessment of safety and patient reported outcomes (eg, quality of life [QOL])
correlations between erbB expression and efficacy
exploratory analyses of soluble erbB-2 or other biomarkers
exploratory questions to measure the patient-reported impact of diarrhea and skin reactions will also be assessed

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1033-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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