Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ixabepilone in Treating Patients With Relapsed or Refractory Lymphoproliferative Disorders

21 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Multicenter Phase II Study Of BMS 247550 (Epothilone B Analogue) In Indolent Lymphoproliferative Disorders

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of ixabepilone in treating patients who have relapsed or refractory lymphoproliferative disorders.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the frequency and duration of complete and partial response rates for patients with relapsed or refractory indolent lymphoproliferative disorders treated with ixabepilone.

Secondary

  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this drug.
  • Determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive ixabepilone IV over 1 hour weekly for 3 weeks. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study within 1-1.5 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed relapsed/recurrent or refractory indolent lymphoproliferative disorder of 1 of the following types:

    • Chronic lymphocytic leukemia

      • Absolute lymphocytosis greater than 5,000/mm^3
      • B-cell phenotype (CD 19, 20, or 23 positive) with more than 30% bone marrow lymphocytes
    • B-cell small lymphocytic lymphoma
    • Marginal zone B-cell lymphoma
    • Grade I-III follicle center cell lymphoma
    • Waldenstrom's macroglobulinemia
    • Mantle cell lymphoma
  • At least 1 unidimensionally measurable lesion for patients with non-Hodgkin's lymphoma

    • At least 2 cm by conventional techniques
  • No active brain metastases

    • Treated CNS disease allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3 (500/mm^3 if there is lymphomatous involvement of the bone marrow)
  • Platelet count ≥ 50,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT ≤ 2.5 times ULN (4 times ULN if there is liver involvement)

Renal

  • Creatinine ≤ 2 times ULN OR
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • No history of orthostatic hypotension
  • No myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within the past 3 months
  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • No uncontrolled hypertension requiring manipulation of antihypertensive medications
  • No evidence of any of the following by echocardiogram:

    • Acute ischemia
    • Significant conduction abnormality

      • Bifascicular block
      • 2^nd- or 3^rd-degree atrioventricular block

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No other immunodeficiency
  • No known severe hypersensitivity reaction to agents containing Cremophor EL
  • No ongoing or active infection
  • Febrile episodes up to 38.5° Celsius allowed in the absence of infection
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No preexisting grade II or greater sensory neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 3 months since prior monoclonal antibodies (unless there is clearly documented evidence of disease progression after therapy)
  • At least 3 months since prior radioimmunotherapy
  • No prior allogeneic bone marrow transplantation

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (6 weeks for mitomycin, nitrosoureas, or carmustine) and recovered
  • No more than 4 prior chemotherapy regimens (including high-dose chemotherapy [HDC] for patients with relapsed disease > 100 days after completion of HDC)

    • Cytoreduction plus HDC is considered 1 chemotherapy regimen
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • At least 7 days since prior steroids

Radiotherapy

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery

Other

  • Use of antibiotics for marginal zone lymphoma does not count as a prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad
Eficacia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Mean and median duration of response
Mean and median duration of progression-free and overall survival
Probability of polymerase chain reaction negativity after treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir