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Mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante

7 de octubre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase II de STI571 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente. El mesilato de imatinib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente tratados con mesilato de imatinib.

II. Correlacionar la presencia de mutaciones de c-Kit en tejido tumoral con la respuesta al tratamiento en pacientes tratados con este fármaco.

tercero Correlacione la variación de pacientes individuales en las respuestas clínicas (toxicidad y/o actividad), farmacológicas (parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos) y/o biológicas (resultados de estudios de laboratorio correlativos) a este fármaco con diferencias genéticas en las proteínas involucradas en la respuesta al fármaco (transporte, metabolismo, y/o mecanismo de acción).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la duración del tratamiento previo (menos de 3 meses frente a al menos 3 meses).

Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral dos veces al día durante 28 días. Los cursos continúan en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

*Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta 3 años después del registro.

NOTA: *Los pacientes que desarrollan metástasis en el SNC como el único sitio de progresión de la enfermedad reciben radioterapia de todo el cerebro terapéutica y luego reanudan la terapia del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 41 pacientes para el estrato I se acumularán dentro de los 21 meses y 50 pacientes para el estrato II se acumularán dentro de los 25 meses para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente

    • Sin histología mixta
  • Debe haber recibido solo 1 régimen de tratamiento previo (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina alternando con etopósido y cisplatino permitido)
  • c-Kit positivo por inmunohistoquímica (al menos 1+)

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

    • Diámetro más largo de al menos 20 mm

  • Sin metástasis del SNC no controlada

    • Metástasis del SNC tratada permitida
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL
  • Bilirrubina total no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina directa no superior al ULN
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada en los últimos 3 meses a menos que la fracción de eyección sea superior al 40%
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin infección descontrolada
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel o cáncer de próstata localizado
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio.
  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa
  • Más de 2 semanas desde la radioterapia previa

  • Sin radioterapia concurrente (incluida la terapia paliativa para el dolor óseo)

    • Se permite la radioterapia total del cerebro concurrente para la progresión del SNC
  • Más de 3 semanas desde una cirugía mayor previa
  • Sin mesilato de imatinib previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (mesilato de imatinib)
Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral dos veces al día durante 28 días. Los cursos continúan en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: mesilato de imatinib
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes libres de progresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para la verdadera proporción de éxito se calcularán de acuerdo con el enfoque de Duffy y Santner.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, tasada hasta 3 años
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, tasada hasta 3 años
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 3 años
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 3 años
Duración de la respuesta (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: La fecha a partir de la cual se documenta el estado objetivo del paciente si se observa por primera vez que es RC o PR hasta la fecha en que se documenta la progresión, evaluada hasta 3 años.
La fecha a partir de la cual se documenta el estado objetivo del paciente si se observa por primera vez que es RC o PR hasta la fecha en que se documenta la progresión, evaluada hasta 3 años.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por progresión, toxicidad, rechazo o muerte, evaluado hasta 3 años
Desde la fecha de registro hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por progresión, toxicidad, rechazo o muerte, evaluado hasta 3 años
Toxicidad definida como eventos adversos que se clasifican como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio, según los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se registrará el grado máximo de cada tipo de toxicidad para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01801 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000269156
  • NCCTG-N0124
  • CALGB-30201
  • N0124 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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