Trastuzumab con o sin tamoxifeno en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio IV progresivo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama invasivo en estadio IV confirmado histológicamente
• Estado del receptor hormonal:
• HER2/neu positivo (3+ por ensayo inmunohistoquímico [IHC] o hibridación fluorescente in situ [FISH])
• Receptor de estrógeno o receptor de progesterona positivo
• Enfermedad medible o evaluable
• Debe haber progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tamoxifeno (administrado en el entorno adyuvante o metastásico) o durante la terapia con inhibidores de la aromatasa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Femenino

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT y SGPT no mayor a 2.5 veces ULN

Cardiovascular

• FEVI normal por MUGA

Otro

• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante y durante al menos 2 meses después de la finalización del estudio.
• Ninguna otra neoplasia maligna activa concurrente excepto el cáncer de piel no melanoma
• No se considera que los pacientes que hayan completado un tratamiento previo y tengan menos del 30 % de riesgo de recaída tengan una neoplasia maligna activa.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin trastuzumab previo (Herceptin) en el entorno adyuvante o metastásico

Quimioterapia

• No más de 1 régimen de quimioterapia previo en el entorno metastásico
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• No más de 1 régimen previo de terapia hormonal para enfermedad metastásica
• Se permite la terapia previa con inhibidores de la aromatasa administrada en el entorno metastásico o adyuvante de primera línea siempre que haya progresión de la enfermedad con tamoxifeno
• Ninguna otra terapia hormonal concurrente excepto la siguiente:
• Esteroides para la insuficiencia suprarrenal
• Hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)
• Uso intermitente de dexametasona como antiemético
• Estrógeno vaginal (o Estring®) para la sequedad vaginal

Radioterapia

• Sin radioterapia paliativa concurrente, excepto la irradiación de todo el cerebro para la enfermedad del SNC

Otro

• Bisfosfonatos concurrentes permitidos
• Sin fármacos cardioprotectores concurrentes