Paclitaxel poliglutamato en comparación con gemcitabina o vinorelbina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recidivante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente que cumpla 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad localmente avanzada o recurrente tratada previamente con radioterapia y/o cirugía
  • Estadio IIIB y no candidato a terapia de modalidad combinada
  • Etapa IV
• Sin evidencia de carcinoma de células pequeñas, carcinoide o histología mixta de células pequeñas/células no pequeñas

• El diagnóstico citológico debe basarse en lo siguiente:

  • Sin diagnóstico celular solo por citología de esputo
  • Se aceptan muestras citológicas obtenidas por cepillado, lavado o aspiración con aguja de una lesión definida o derrame pleural.
• Enfermedad medible o no medible

• Metástasis cerebrales permitidas siempre que el paciente haya recibido tratamiento antitumoral estándar previo para metástasis del SNC (p. ej., radioterapia total del cerebro, radioablación estereotáctica o cirugía) y se cumplan las siguientes condiciones:

  • Función neurológica estable durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • Fuera de la terapia con esteroides o en un régimen de reducción gradual
  • Recuperado de una terapia previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el LSN (excepto documentación de laboratorio que demuestre origen óseo)

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

• Sin angina inestable
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Se permiten anomalías de la conducción cardíaca (p. ej., bloqueo de rama del haz de His o bloqueo cardíaco) siempre que el estado cardíaco haya sido estable durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio

neurológico

• Ver Características de la enfermedad
• Sin neuropatía mayor que grado 1
• Sin evidencia de síntomas neurológicos inestables en las últimas 4 semanas (2 semanas para síntomas neurológicos debidos a metástasis cerebrales)

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin intolerancia a los excipientes de poliglutamato paclitaxel (por ejemplo, ácido poli-L-glutámico, poloxámero 188, fosfato de sodio dibásico o hidróxido de sodio monobásico)
• Sin infección activa clínicamente significativa
• Ninguna otra neoplasia maligna primaria concurrente excepto carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma
• Ninguna otra condición médica inestable
• Ninguna circunstancia que impida la finalización del estudio o el seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ningún agente biológico sistémico previo para el cáncer de pulmón

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de pulmón, incluidos agentes radiosensibilizadores

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de una cirugía mayor previa

Otro

• Más de 12 semanas desde la participación previa en cualquier estudio de investigación o tratamiento con medicamentos en investigación
• Recuperado de una terapia de investigación anterior o estable durante 4 semanas antes del tratamiento del estudio
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia antitumoral sistémica concurrente
• Sin amifostina concurrente
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos