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Risedronato en la prevención de la pérdida ósea en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia para el cáncer de mama primario

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de risedronato (actonel) para la prevención de la pérdida ósea en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia para el carcinoma de mama primario

FUNDAMENTO: La prevención de la pérdida ósea en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama puede disminuir el riesgo de fracturas y puede ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente. Aún no se sabe si el calcio es más efectivo con o sin risedronato para prevenir la pérdida ósea.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos formas de calcio con o sin risedronato para comparar qué tan bien funcionan en la prevención de la pérdida ósea en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia para el cáncer de mama primario en estadio I, estadio II, estadio IIIA o estadio IIIB .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Las pacientes se estratifican según el tratamiento planificado con tamoxifeno (sí, no o indeciso), el tratamiento planificado con taxanos (sí, no o indeciso), el tiempo transcurrido desde la última menstruación (1-3 meses frente a más de 3 meses a 6 meses) y la edad (menos de 40 vs 40 a 49 vs 50 y más). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. En ambos brazos, el tratamiento comienza durante el primer mes de quimioterapia y continúa durante 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable. Para obtener más información sobre los brazos de tratamiento, consulte la sección "Brazos" a continuación. Los cuestionarios sobre el cese de la menstruación, la insuficiencia ovárica y los síntomas de la menopausia se completan al inicio del estudio, mensualmente durante la quimioterapia, a los 6 meses y luego a los 1 y 2 años.

Los pacientes son seguidos durante 1 año. A continuación se incluye un resumen de los objetivos del estudio.

Objetivos:

Evaluar la efectividad del risedronato en una dosis oral semanal de 35 mg versus placebo en la prevención de la pérdida ósea en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama primario.
Evaluar el grado de pérdida ósea durante un año en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama primario según el estado de la menopausia un año después del inicio del tratamiento.
Evaluar la relación de los síntomas climatéricos actuales, los antecedentes menstruales y reproductivos y el régimen de quimioterapia con la insuficiencia ovárica (interrupción permanente de la menstruación) en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama primario.
Evaluar la relación de los niveles basales de estradiol sérico con la insuficiencia ovárica en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thorton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, P. C.
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
  - Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
    - Saint Anthony Regional Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Missouri Valley, Iowa, Estados Unidos, 51555-1199
    - Alegent Health Community Memorial Hospital
  - Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
    - Burgess Health Center
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates in Womens Health, P.A. - North Review
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 708169990
    - Ochsner Clinic of Baton Rouge
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
  - Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    - Hattiesburg Clinic, P.A.
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Internal Medicine Associates of Bozeman
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
    - Bryan LGH Medical Center West
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - St. Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4194
    - Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Medical Group
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kenton, Ohio, Estados Unidos, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Promedica Cancer Center at Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical College of Ohio Cancer Institute
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Surgical Specialists
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, P. C.
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Características Requeridas
1. Mujeres premenopáusicas
  - ≤ 6 meses desde el último período menstrual
  - sin ovariectomía bilateral previa
  - no en terapia de reemplazo de estrógeno
  - si se realiza TAH, con al menos un ovario intacto, o si > 3 meses desde el último período menstrual, entonces los pacientes deben tener niveles de estrógeno premenopáusicos ≤ 1 mes de ingreso al estudio
2. Programada para someterse a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante por cáncer de mama primario (estadios I-IIIB)
3. ≥ 18 años de edad
4. Estado funcional ECOG (PS) 0 o 1
Contraindicaciones
1. Hipercalcemia (nivel de calcio > 1mg/dL por encima de UNL ≤ 6 meses
2. Hipocalcemia (nivel de calcio > 0,5 mg/dL por debajo de UNL ≤ 6 meses
3. Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos
4. Trastorno de la deglución conocido
5. Puntuación T de densidad mineral ósea de ≤ - 2,0 en la cadera o la columna lumbar
  - un paciente con una puntuación T de - 2.1 no es elegible
  - un paciente con una puntuación T de -1.9 es elegible
6. Antecedentes de fractura vertebral por compresión.
  - Excepción: la fractura traumática del cóccix no excluiría a un paciente de la participación
7. Corticosteroides en dosis > 5 mg diarios de prednison o equivalente durante > 2 semanas en los últimos 6 meses
8. Tratamiento previo con bisfosfonatos
9. Enfermedades que afectan el metabolismo óseo (hipertiroidismo, hiperparatiroidismo e hipercortisolismo)
10. Antecedentes de insuficiencia renal grave o creatinina > 2,0 mg/dL
11. Síndrome de malabsorción
12. Terapia de reemplazo de estrógeno
13. Uso de anticonceptivos orales
14. Ovariectomía bilateral previa
15. Mujeres embarazadas
  - Mujeres en lactancia
  - Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, abstinencia, etc.)
  - Este estudio involucra a un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido son desconocidos.
16. Extracción dental, endodoncia o implantes ≤ 3 meses antes del registro o planeados durante el tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Cuidados de apoyo
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: carbonato de calcio, vitamina D y risedronato Los pacientes reciben 600 mg de carbonato de calcio al día, 400 U de vitamina D al día y 35 mg de risedronato a la semana.	Suplemento dietético: carbonato de calcio calcio 600 mg diarios administrados por vía oral durante un año Suplemento dietético: vitamina D vitamina D 400 U diaria administrada por vía oral durante un año Droga: risedronato de sodio risedronato 35 mg semanales administrados por vía oral
Comparador de placebos: carbonato de calcio, vitamina D y placebo Los pacientes reciben 600 mg de carbonato de calcio al día, 400 U de vitamina D al día y placebo semanalmente.	Suplemento dietético: carbonato de calcio calcio 600 mg diarios administrados por vía oral durante un año Suplemento dietético: vitamina D vitamina D 400 U diaria administrada por vía oral durante un año Otro: placebo tableta de placebo administrada semanalmente por vía oral durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Cambio promedio intrapaciente en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L2-L4, PA) desde el inicio hasta un año después del ingreso al estudio Periodo de tiempo: 1 año posterior al ingreso al estudio	1 año posterior al ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Cambio promedio intrapaciente en el cuello femoral y la DMO total de la cadera desde el inicio hasta un año después del ingreso al estudio Periodo de tiempo: 1 año posterior al ingreso al estudio	1 año posterior al ingreso al estudio
Incidencia de osteopenia en los grupos de risedronato frente a placebo un año después del ingreso al estudio Periodo de tiempo: 1 año posterior al ingreso al estudio	1 año posterior al ingreso al estudio
Incidencia de osteoporosis en los grupos de risedronato frente a placebo un año después del ingreso al estudio Periodo de tiempo: 1 año posterior al ingreso al estudio	1 año posterior al ingreso al estudio
Incidencia de una diferencia del 5 % en las puntuaciones de DMO intrapaciente al inicio del estudio Periodo de tiempo: Base	Base
N-telopéptido sérico y urinario y fosfatasa alcalina sérica al inicio y a los 6 meses Periodo de tiempo: Hasta 6 meses	Hasta 6 meses
Frecuencia y gravedad de la toxicidad medida por NCI CTC versión 2.0 Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento del estudio	Hasta 1 año después del tratamiento del estudio
Síntomas menopáusicos medidos por la Escala Climatérica de Greene (GCS) al inicio, mensualmente durante la quimioterapia, a los 6 meses, 1 año y 2 años después del ingreso al estudio Periodo de tiempo: Hasta 2 años posteriores al ingreso al estudio	Hasta 2 años posteriores al ingreso al estudio
Asociación de los niveles basales de estradiol sérico con el cese permanente de la menstruación Periodo de tiempo: Base	Base
Relación entre las subescalas de la GCS (psicológica, vasomotora, somática y sexual) con el tipo de quimioterapia, duración de la quimioterapia y cambios en el ciclo menstrual Periodo de tiempo: Hasta 2 años posteriores al ingreso al estudio	Hasta 2 años posteriores al ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Stephanie Hines, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Hines SL, Mincey BA, Sloan JA, Thomas SP, Chottiner E, Loprinzi CL, Carlson MD, Atherton PJ, Salim M, Perez EA. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind trial of risedronate for the prevention of bone loss in premenopausal women undergoing chemotherapy for primary breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1047-53. doi: 10.1200/JCO.2008.19.1783. Epub 2008 Dec 15.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

NCCTG-N02C1
NCI-2012-02515 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000270449 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradores

Terminado

Las operaciones técnicas y el protocolo de aplicación clínica estándar de CBBCT en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama (CBBCT)

La guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CT

Porcelana
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Terminado

LIVESTRONG Survivorship Care Plan: Recopilación continua de datos y encuesta de seguimiento

Paciente con cancer

Estados Unidos
Peking Union Medical College Hospital

Terminado

Encuesta en línea sobre el estado nutricional en pacientes chinos con cáncer no hospitalizados

Encuesta | Estado nutricional | Paciente con cancer

Porcelana
Ankara Medipol University

Reclutamiento

El efecto de la educación y el seguimiento telefónico brindado a pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia en el manejo de los síntomas y el poder de autocuidado

Cuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancer

Pavo
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Retirado

Docetaxel + Prednisona con o sin radiación para el cáncer de próstata resistente a la castración

CANCER DE PROSTATA

Estados Unidos
Fundacao Champalimaud

Terminado

Estudio de fase II de radioterapia hipofraccionada de dosis ultraalta versus radioterapia guiada por imágenes de dosis única para el cáncer de próstata (PROSINT)

CANCER DE PROSTATA

Portugal
University College London Hospitals

Terminado

Prostate Cancer Genomic Heterogeneity (PROGENY)

CANCER DE PROSTATA

Reino Unido
GenSpera, Inc.

Retirado

Estudio de fase 2 de G-202 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa

Cancer de prostata.

Estados Unidos
University of Colorado, Denver
Colorado State University

Retirado

Realidad virtual en revisión de imágenes para pacientes con cáncer

Realidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancer

Estados Unidos
Dana-Farber Cancer Institute

Terminado

Página web personal en la educación de los participantes en ensayos clínicos

Cancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinario

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre carbonato de calcio

Immunic AG

Activo, no reclutando

Ensayo de resonancia magnética para explorar la eficacia y seguridad de IMU-838 en la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMPHASIS) (EMPhASIS)

Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR)

Polonia, Bulgaria, Rumania, Ucrania
Aristotle University Of Thessaloniki
Hellenic Society of Hypertension

Terminado

El efecto de la suplementación con calcio sobre la resistencia a la insulina y la presión arterial de 24 horas

Hipertensión | Diabetes | Resistencia a la insulina

Grecia
Yale University

Terminado

Estudio piloto del protocolo de dializado peritoneal con cero sodio

Aplicaciones potenciales para la insuficiencia cardíaca | Sobrecarga de volumen

Estados Unidos
University of South Carolina
Washington University School of Medicine

Aún no reclutando

Recuperación de fracturas para el regreso al trabajo (Teriparatide STRONG)

Fractura por estrés | Curación de fracturas | Entrenamiento militar

Estados Unidos
Shanghai Mental Health Center

Aún no reclutando

El papel de la activación de PKC en el mecanismo inmunológico inflamatorio de la depresión depresiva mayor

Trastorno depresivo mayor
Peking Union Medical College Hospital

Reclutamiento

Beneficios de supervivencia de las estatinas en pacientes con cáncer de mama (SBSBC)

Mujer con cáncer de mama

Porcelana

Risedronato en la prevención de la pérdida ósea en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia para el cáncer de mama primario

Un ensayo de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de risedronato (actonel) para la prevención de la pérdida ósea en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia para el carcinoma de mama primario

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Otros números de identificación del estudio

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Ensayos clínicos sobre carbonato de calcio

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