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Mesilato de imatinib y decitabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica

22 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de mesilato de imatinib (Gleevec, STI-571) (NSC n.º 716051) y decitabina (5-AZA-2'-desoxicitidina) (NSC n.º 127716), en leucemia mielógena crónica en fases acelerada y blástica

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de mesilato de imatinib junto con decitabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase acelerada o blástica. El mesilato de imatinib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células cancerosas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Administrar mesilato de imatinib junto con decitabina puede destruir más células cancerosas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la duración de la respuesta y la tasa de respuesta en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase blástica o acelerada tratados con mesilato de imatinib y decitabina.

II. Determinar la tasa de supervivencia de los pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. IV. Determinar los efectos de este régimen sobre la metilación de genes en las células leucémicas de estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la exposición previa al mesilato de imatinib (sí frente a no).

Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral diariamente y decitabina IV durante 1 hora diaria, 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas. Los cursos se repiten cada 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 80 pacientes (10 a 40 por estrato) para este estudio dentro de los 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mielógena crónica confirmada histológicamente

    • Cromosoma Filadelfia positivo por citogenética O hibridación fluorescente in situ
    • Fase blástica acelerada o no linfoide
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST no superior a 2 veces ULN
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • Función cardíaca normal
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin decitabina previa
  • Al menos 2 semanas desde otra quimioterapia previa (a menos que haya evidencia de enfermedad rápidamente progresiva) y se recuperó
  • Se permite la hidroxiurea concurrente durante los primeros 2 cursos de la terapia del estudio en pacientes con enfermedad que progresa rápidamente
  • Mesilato de imatinib previo permitido

    • Los pacientes que recibieron al menos 4 semanas de mesilato de imatinib antes deben haber fracasado en la terapia, como lo demuestra la resistencia después de 8 semanas o la progresión de la enfermedad.
  • No toronja o jugo de toronja concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (mesilato de imatinib, decitabina)
Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral diariamente y decitabina IV durante 1 hora diaria, 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas. Los cursos se repiten cada 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
  • CAD
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta completa y parcial
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejoría hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Fecha de respuesta documentada hasta recaída, evaluada hasta 4 años
Fecha de respuesta documentada hasta recaída, evaluada hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades, clasificadas según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) v2.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

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