- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00054431
Mesilato de imatinib y decitabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica
Estudio de fase II de mesilato de imatinib (Gleevec, STI-571) (NSC n.º 716051) y decitabina (5-AZA-2'-desoxicitidina) (NSC n.º 127716), en leucemia mielógena crónica en fases acelerada y blástica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la duración de la respuesta y la tasa de respuesta en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase blástica o acelerada tratados con mesilato de imatinib y decitabina.
II. Determinar la tasa de supervivencia de los pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. IV. Determinar los efectos de este régimen sobre la metilación de genes en las células leucémicas de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la exposición previa al mesilato de imatinib (sí frente a no).
Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral diariamente y decitabina IV durante 1 hora diaria, 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas. Los cursos se repiten cada 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 80 pacientes (10 a 40 por estrato) para este estudio dentro de los 20 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Leucemia mielógena crónica confirmada histológicamente
- Cromosoma Filadelfia positivo por citogenética O hibridación fluorescente in situ
- Fase blástica acelerada o no linfoide
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST no superior a 2 veces ULN
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
- Función cardíaca normal
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin decitabina previa
- Al menos 2 semanas desde otra quimioterapia previa (a menos que haya evidencia de enfermedad rápidamente progresiva) y se recuperó
- Se permite la hidroxiurea concurrente durante los primeros 2 cursos de la terapia del estudio en pacientes con enfermedad que progresa rápidamente
Mesilato de imatinib previo permitido
- Los pacientes que recibieron al menos 4 semanas de mesilato de imatinib antes deben haber fracasado en la terapia, como lo demuestra la resistencia después de 8 semanas o la progresión de la enfermedad.
- No toronja o jugo de toronja concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (mesilato de imatinib, decitabina)
Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral diariamente y decitabina IV durante 1 hora diaria, 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas.
Los cursos se repiten cada 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta completa y parcial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Mejoría hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Fecha de respuesta documentada hasta recaída, evaluada hasta 4 años
|
Fecha de respuesta documentada hasta recaída, evaluada hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicidades, clasificadas según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) v2.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Procesos Neoplásicos
- Transformación Celular Neoplásica
- Carcinogénesis
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Crisis explosiva
- Leucemia, mieloide, fase acelerada
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Decitabina
- Azacitidina
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02516
- N01CM62202 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-02205
- CDR0000270678 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio
-
ORIOL BESTARDTerminadoTrasplante de riñón | Infección por CMVEspaña, Bélgica
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Aún no reclutandoInfecciones por VIH | Hepatitis B
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
Hvidovre University HospitalElsassFondenTerminadoAcidosis metabólica del recién nacidoDinamarca
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausiaBrasil