Tratamiento láser y antioxidante del edema macular diabético

Este estudio comparará los efectos secundarios de dos tratamientos con láser para el edema macular diabético, una condición común en pacientes con diabetes. En el edema macular, los vasos sanguíneos de la retina (una capa delgada de tejido que recubre la parte posterior del ojo) se vuelven permeables y la retina se hincha. La mácula, la parte central de la retina responsable de la visión fina, también puede hincharse y causar pérdida de la visión. El tratamiento con láser tradicional (argón azul, verde o amarillo) para la inflamación o edema macular causa cicatrices que pueden expandirse y posiblemente conducir a una mayor pérdida de la visión. Un tipo diferente de láser (diodo) puede tener efectos menos dañinos para el ojo y menos efectos adversos a largo plazo, pero esto no se sabe. Los resultados de este estudio sobre los efectos secundarios de los tratamientos se utilizarán para diseñar un estudio más amplio sobre la eficacia. El estudio también examinará si la vitamina E puede reducir el daño causado por el tratamiento con láser. Se invitará a los pacientes con niveles elevados de colesterol a participar en una parte del estudio de reducción del colesterol para comparar la reducción del colesterol a un ritmo normal con la reducción acelerada.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores con diabetes tipo 1 o tipo 2 y edema macular pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con las siguientes pruebas y procedimientos:

• Historia clínica y examen físico.
• Examen ocular para evaluar la agudeza visual (prueba de la tabla optométrica) y la presión ocular, y para examinar las pupilas, el cristalino, la retina y los movimientos oculares. Las pupilas se dilatarán con gotas para este examen.
• Exámenes de sangre para medir los niveles de colesterol y vitamina E en la sangre, el tiempo de coagulación de la sangre, la hemoglobina A1C (una medida del control de la diabetes) y para evaluar la función hepática y renal.
• Fotografía del ojo para ayudar a evaluar el estado de la retina y los cambios que pueden ocurrir en el futuro. Se toman fotografías especiales del interior del ojo usando una cámara que proyecta una luz brillante en el ojo.
• Angiografía con fluoresceína para evaluar los vasos sanguíneos del ojo. Se inyecta un tinte amarillo en una vena del brazo y viaja a los vasos sanguíneos de los ojos. Las imágenes de la retina se toman con una cámara que proyecta una luz azul en el ojo. Las imágenes muestran si se ha filtrado algún tinte de los vasos a la retina, lo que indica una posible anomalía de los vasos sanguíneos.
• Electrorretinograma multifocal para medir las respuestas eléctricas generadas dentro de la retina. La prueba, que dura alrededor de 1-1/2 horas, es indolora.

Los participantes serán asignados al azar para tomar 1600 UI de vitamina E o un placebo (una píldora inactiva similar) diariamente. Después de tomar las píldoras durante 3 meses o más, los pacientes que requieran tratamiento con láser serán asignados aleatoriamente a una de las dos terapias con láser. (Los pacientes con edema macular en ambos ojos recibirán ambos tratamientos, uno en cada ojo). Para estos procedimientos, se colocan gotas en el ojo para adormecer la superficie y se coloca una lente de contacto en el ojo durante la aplicación del rayo láser. Es posible que se requieran varias visitas para tratamientos con láser adicionales. El número máximo de tratamientos depende de qué tan bien estén funcionando. Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento 1, 3 y 6 meses después del primer tratamiento, y luego cada 6 meses hasta que el paciente regrese para una visita de 3 años; el último paciente inscrito regresa para la visita de 1 año; o el paciente solicita abandonar el estudio. Durante las visitas de seguimiento, se evaluará la respuesta de los pacientes al tratamiento con pruebas repetidas de varios de los exámenes de detección.