- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00056264
A Study of Safety and Efficacy of Infliximab (Remicade) in Patients With COPD
16 de mayo de 2011 actualizado por: Centocor, Inc.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Group, Dose Finding Study Evaluating the Safety and Efficacy of Infliximab Administration in Symptomatic Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab (Remicade) in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Infliximab (Remicade) targets specific proteins in the body's immune system to help control the development of inflammation to help reduce painful disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a smoking-related inflammatory lung disease that results in reduced lung function, causing the symptoms or problems that you have when breathing.
COPD includes both chronic bronchitis and emphysema.
The symptoms of COPD are cough, sputum (phlegm) production, breathlessness, and wheezing.
Advanced disease may also involve changes in appetite and weight loss.
The drug used in this study is called Remicadeâ, and the active component is called infliximab.
Infliximab binds to and blocks the activity of a naturally occurring substance in the body called tumor necrosis factor alpha or TNFa, which may be associated with inflammation and a decrease in lung function.The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab in the treatment of patients with symptoms of moderate to severe COPD.Patients will be receive infusions of either placebo, 3 mg/kg infliximab or 5mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 12, 18, and 24.Safety evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and the occurrence and severity of adverse events as well as other study specific procedures.
Patients will receive infusions of either placebo, 3 mg/kg infliximab or 5mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 12, 18, and 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have moderate or severe COPD
- Patients must have at least one episode of COPD-related symptoms (eg, cough, sputum production, shortness of breath) within 2 months prior to screening Exclusion Criteria:
- Patients must not have asthma as main component of obstructive airway disease
- Patients must not have had a moderate or severe exacerbation of COPD within previous 1 month
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Change from baseline in Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) total score at week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Change in pre-bronchodilator predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at week 24 , in 6-minute walk distance at week 24, in health survey (SF-36) physical component summary score at week 24, in Transition Dyspnea Index (TDI) score at week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rennard SI, Fogarty C, Kelsen S, Long W, Ramsdell J, Allison J, Mahler D, Saadeh C, Siler T, Snell P, Korenblat P, Smith W, Kaye M, Mandel M, Andrews C, Prabhu R, Donohue JF, Watt R, Lo KH, Schlenker-Herceg R, Barnathan ES, Murray J; COPD Investigators. The safety and efficacy of infliximab in moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2007 May 1;175(9):926-34. doi: 10.1164/rccm.200607-995OC. Epub 2007 Feb 8.
- Rennard SI, Flavin SK, Agarwal PK, Lo KH, Barnathan ES. Long-term safety study of infliximab in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2013 Mar;107(3):424-32. doi: 10.1016/j.rmed.2012.11.008. Epub 2012 Dec 14.
- Loza MJ, Watt R, Baribaud F, Barnathan ES, Rennard SI. Systemic inflammatory profile and response to anti-tumor necrosis factor therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2012 Feb 2;13(1):12. doi: 10.1186/1465-9921-13-12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004795
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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