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Tratamiento con risperidona en pacientes con esquizofrenia que actualmente toman clozapina

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Tratamiento con clozapina de pacientes esquizofrénicos

Este estudio determinará si agregar el medicamento risperidona (Risperdal®) es más eficaz que el placebo en el tratamiento de pacientes esquizofrénicos que toman el medicamento clozapina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La clozapina es el único fármaco antipsicótico aprobado para pacientes esquizofrénicos resistentes al tratamiento. Sin embargo, hasta el 50% de los pacientes tratados con clozapina no responden y continúan mostrando síntomas positivos y negativos residuales clínicamente significativos y deterioro cognitivo. Una tendencia emergente en el tratamiento es la adición de un segundo fármaco antipsicótico. Este estudio determinará si la risperidona, cuando se administra como tratamiento adyuvante, es más eficaz que el placebo en el tratamiento de pacientes esquizofrénicos que fallan en la terapia con clozapina.

Los participantes se asignan al azar para agregar risperidona complementaria o placebo a su tratamiento actual con clozapina en una dosis diaria única durante 16 semanas. Se evalúan síntomas positivos y negativos, alteraciones cognitivas, efectos secundarios del tratamiento, ansiedad, depresión, síntomas de hostilidad y calidad de vida. Se utilizan pruebas neurológicas, cuestionarios autoadministrados y entrevistas para evaluar a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo
  • Tratamiento actual con clozapina
  • Gravedad moderada de la enfermedad y respuesta inadecuada de los síntomas positivos al tratamiento con clozapina
  • Período de 6 meses de tratamiento con clozapina con nivel en sangre de clozapina documentado mayor o igual a 350 ng/ml o nivel en sangre de clozapina y norclozapina mayor o igual a 450 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • Trastorno orgánico del cerebro
  • Retraso mental
  • Condición médica cuya patología o tratamiento podría alterar la presentación o el tratamiento de la esquizofrenia o incrementar significativamente el riesgo asociado al protocolo de tratamiento propuesto
  • El embarazo
  • Criterios DSM-IV para dependencia actual de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses o criterios DSM-IV para abuso de alcohol o sustancias en el último mes
  • Recibió previamente risperidona adyuvante (en dosis mayores o iguales a 8 mg/día) con su tratamiento con clozapina durante más de o igual a 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Participantes asignados a risperidona
Droga: Risperdal
Risperdal 4 mg al día durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Risperidona
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Participantes asignados a placebo
Droga: Placebo
Cápsula de placebo diaria durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de elementos de síntomas positivos por semana y grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y cada dos semanas durante 16 semanas.
Los ítems de síntomas positivos de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS, por sus siglas en inglés) son: desorganización conceptual, conducta alucinatoria, contenido inusual del pensamiento y suspicacia. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada elemento. Cada escala va de "1=No presente" a "7=Muy grave". La puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 28. Una puntuación más alta indica una calificación de síntomas positivos más grave. Un modelo mixto para el análisis de covarianza de medidas repetidas desequilibradas (ANCOVA), en el que la puntuación de síntomas de seguimiento = puntuación de síntomas inicial + tratamiento + semana + tratamiento x semana, y la semana se trata como una medida categórica, en lugar de continua. El término de tratamiento estima el promedio entre semanas de las diferencias de grupo específicas de la semana y se usa como la prueba principal para los efectos del tratamiento en el cambio de síntomas.
Línea de base y cada dos semanas durante 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas neuropsicológicas - Puntuación Z compuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Las pruebas neuropsicológicas midieron la atención, la función ejecutiva/resolución de problemas, la velocidad motora, la velocidad de procesamiento/generación de respuestas y la memoria verbal, visual y de trabajo. Los puntajes brutos de las pruebas individuales se convirtieron en puntajes z y se calculó un puntaje z compuesto general a partir del promedio de los puntajes z de las pruebas individuales. Los puntajes Z varían desde -3 desviaciones estándar hasta +3 desviaciones estándar. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en la prueba.
Línea de base y semana 16
Puntuación total de síntomas negativos por semana y grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y cada dos semanas durante 16 semanas.
La puntuación total de la Escala para la Evaluación de los Síntomas Negativos (SANS), menos los ítems globales, afecto inapropiado, pobreza del contenido del habla y los ítems de atención, se utiliza para medir los síntomas negativos. Rango de puntuación total de SANS = 0-85. Las puntuaciones más altas indican síntomas negativos más graves. Un modelo mixto para el análisis de covarianza de medidas repetidas desequilibradas (ANCOVA), en el que la puntuación de síntomas de seguimiento = puntuación de síntomas inicial + tratamiento + semana + tratamiento x semana, y la semana se trata como una medida categórica, en lugar de continua. El término de tratamiento estima el promedio entre semanas de las diferencias de grupo específicas de la semana y se usa como la prueba principal para los efectos del tratamiento en el cambio de síntomas.
Línea de base y cada dos semanas durante 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01 MH045074 H-21270
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • R01MH045074 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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