- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00056602
Cambios clínicamente importantes en la artritis reumatoide
Este estudio explorará cómo los pacientes con artritis reumatoide evalúan o califican las mejoras de los síntomas. Los médicos generalmente evalúan los beneficios para la salud y el tratamiento de los pacientes en función de medidas de laboratorio, como la cantidad de articulaciones sensibles o hinchadas, la duración de la rigidez matutina, la fuerza de agarre, la intensidad del dolor y otros. Se presta menos atención a si estos resultados del tratamiento son significativos para los pacientes. Este estudio examinará qué tanto se necesita mejorar el dolor, la rigidez, la función y otros síntomas antes de que los pacientes consideren el cambio como una mejora importante.
Los pacientes de 18 años de edad o más que fueron diagnosticados con artritis reumatoide después de los 16 años y que tienen artritis activa (6 o más articulaciones sensibles) pueden ser elegibles para este estudio. Son de especial interés los pacientes que inician tratamiento con prednisona, metotrexato, leflunomida, infliximab o etanercept, aunque pueden incluirse pacientes que reciben cualquier tipo de tratamiento.
Los participantes serán evaluados dos veces en el Centro Clínico de los NIH, una vez al comienzo del estudio y otra vez 1 mes o 4 meses después, según el régimen de tratamiento del individuo. También se solicitará permiso para revisar los registros médicos de los pacientes en busca de resultados de análisis de sangre y radiografías anteriores. En cada visita a los NIH, los pacientes se someterán a las siguientes pruebas y procedimientos:
- Historial médico y examen físico, incluida la evaluación de la inflamación y la sensibilidad de las articulaciones;
- Cuestionarios sobre síntomas de artritis reumatoide;
- Ejercicio basado en computadora para evaluar las preferencias por varias opciones de estado de salud;
- Prueba de fuerza de agarre;
- Prueba de marcha en terreno llano, con o sin el uso de bastón o andador;
- Análisis de sangre para medir la inflamación.
En la segunda visita, además de los procedimientos anteriores, los participantes completarán un cuestionario para calificar la importancia de los cambios, si los hubiere, en el dolor, la rigidez matutina, la fatiga, la inflamación de las articulaciones, el funcionamiento, la preocupación, la depresión y las impresiones generales, desde la primera visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La interpretación adecuada de los resultados de los ensayos clínicos requiere una evaluación no solo de la significación estadística de las diferencias de tratamiento, sino también de la importancia clínica de tales diferencias. Los esfuerzos para definir criterios para una mejora importante en la actividad de la artritis reumatoide (AR) hasta ahora no han considerado la perspectiva del paciente. El objetivo de este proyecto es determinar si se pueden definir criterios para una mejora importante en las medidas de actividad de la artritis. Esto se hará evaluando el acuerdo entre los pacientes sobre los juicios de cambios importantes en la actividad de la artritis. También determinaremos si las medidas de preferencia, que son un grupo de medidas de la conveniencia de un estado de salud particular, se pueden usar para evaluar cuándo los pacientes experimentan un cambio importante en su artritis.
Este estudio observacional longitudinal prospectivo medirá los cambios en 12 medidas de actividad de la artritis, los cambios en las medidas de preferencia y los juicios sobre la importancia de los cambios en la actividad de la artritis durante uno a cuatro meses en 300 pacientes con AR activa. El consenso entre los pacientes sobre el grado de cambio considerado importante permitiría definir criterios grupales de mejoría importante basados en las evaluaciones de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes serán reclutados por referencia médica y autorreferencia.
Los criterios de inclusión serán:
- Un diagnóstico de AR;
- 18 años de edad o más;
- Inicio de la artritis después de los 16 años;
- Artritis activa, evidenciada por seis o más articulaciones sensibles
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los criterios de exclusión serán:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Los niños serán necesariamente excluidos de este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paulus HE, Egger MJ, Ward JR, Williams HJ. Analysis of improvement in individual rheumatoid arthritis patients treated with disease-modifying antirheumatic drugs, based on the findings in patients treated with placebo. The Cooperative Systematic Studies of Rheumatic Diseases Group. Arthritis Rheum. 1990 Apr;33(4):477-84. doi: 10.1002/art.1780330403.
- van Gestel AM, Prevoo ML, van 't Hof MA, van Rijswijk MH, van de Putte LB, van Riel PL. Development and validation of the European League Against Rheumatism response criteria for rheumatoid arthritis. Comparison with the preliminary American College of Rheumatology and the World Health Organization/International League Against Rheumatism Criteria. Arthritis Rheum. 1996 Jan;39(1):34-40. doi: 10.1002/art.1780390105.
- Ward MM. Response criteria and criteria for clinically important improvement: separate and equal? Arthritis Rheum. 2001 Aug;44(8):1728-9. doi: 10.1002/1529-0131(200108)44:83.0.CO;2-J. No abstract available.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030133
- 03-AR-0133
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