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Comparación de dos regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase II: Secuenciación de inhibidores de topoisomerasa para cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso: topotecán secuenciado con etopósido/cisplatino e irinotecán/cisplatino secuenciado con etopósido

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la frecuencia de respuesta de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso tratados con topotecán, cisplatino y etopósido y con irinotecán, cisplatino y etopósido.
  • Evaluar los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
  • Evaluar la duración de la respuesta y la supervivencia de los pacientes tratados con estos regímenes.

Secundario

  • Investigar la aparición de varios alelos de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) en pacientes que reciben inhibidores de la topoisomerasa 1 y su impacto en la respuesta clínica y la toxicidad.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (PET): los pacientes reciben topotecán por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 3; etopósido IV durante 60 minutos seguido inmediatamente de cisplatino IV durante 60 minutos en los días 8-10; y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea diariamente a partir del día 11 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Grupo II (PIE): los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos y cisplatino IV durante 60 minutos los días 1 y 8 y etopósido oral dos veces al día los días 3 y 10.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN REAL: Se acumularon un total de 140 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Hematology & Oncology Care
      • Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Clarian Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Regional Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso con enfermedad medible, evaluado dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3
  • Libre de enfermedad durante ≥ 5 años si tuvo una segunda neoplasia maligna anterior que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado, o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada determinada por las siguientes pruebas, dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización: glóbulos blancos (WBC) >=4000/mm3 y plaquetas >=100,000/mm3; bilirrubina <= límite superior de lo normal; glutámico piruvato transaminasa sérica (SGPT) o alanina transaminasa (ALT) y glutámico oxaloacético transaminasa sérica (SGOT) o aspartato transaminasa (AST) <=2,5 veces el límite superior de lo normal si no hay metástasis hepáticas demostrables o <=5 veces el límite superior de lo normal en la presencia de metástasis hepáticas; Aclaramiento de creatinina calculado >=30 utilizando las fórmulas del protocolo
  • 18 años y mayores
  • Se recomienda encarecidamente utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
  • Aquellos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) eran elegibles si las metástasis se trataban sin síntomas avanzados antes del inicio de la quimioterapia.
  • Aquellos que reciben eritropoyetina podrían continuar recibiéndola

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Radioterapia previa por cáncer de pulmón; Radioterapia previa permitida solo para metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Quimioterapia previa para esta enfermedad.
  • Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET (topotecán/etopósido/cisplatino/G-CSF)
Los pacientes reciben topotecán por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 3; etopósido IV durante 60 minutos seguido inmediatamente de cisplatino IV durante 60 minutos en los días 8-10; y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea diariamente a partir del día 11 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
Biológico: G-CSF
El G-CSF se administrará por vía subcutánea a una dosis de 5 mcg/kg una vez al día a partir del día 11 hasta la recuperación de leucocitos > 10 000 dl.
Otros nombres:
  • Filgrastim
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • factor estimulante de colonias de granulocitos
  • factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de rethionyl recombinante
Droga: Cisplatino
PET de brazo: 20 mg/m2 IV los días 8, 9 y 10 de cada ciclo después de Etopósido. Brazo PIE: 20 mg/m2 IV en los días 1 y 8 de cada ciclo después de Irinotecan.
Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol
  • platino
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Platinol®
  • DACP
  • cis-platino
  • diaminodicloroplatino
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-diaminodicloroplatino (II)
  • NSC 119875
Droga: Etopósido
PET de brazo: 70 mg/m2 IV durante 60 minutos los días 8, 9 y 10 de cada ciclo. Brazo PIE: 85 mg/m2 por vía oral (divididos en 2 tomas, con 12 horas de diferencia) los días 3 y 10 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofilotoxina
  • NSC n.º 141540
Droga: Topotecán
Topotecán 0,75 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1, 2 y 3 de cada ciclo (solo PET de brazo).
Otros nombres:
  • Hicamptamina
  • Hycamtin®
  • SK&F 104864-A
  • Topotecán Fórmula AS
Experimental: PIE (irinotecán/cisplatino/etopósido)
Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos y cisplatino IV durante 60 minutos los días 1 y 8 y etopósido oral dos veces al día los días 3 y 10 de cada ciclo.
Droga: Cisplatino
PET de brazo: 20 mg/m2 IV los días 8, 9 y 10 de cada ciclo después de Etopósido. Brazo PIE: 20 mg/m2 IV en los días 1 y 8 de cada ciclo después de Irinotecan.
Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol
  • platino
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Platinol®
  • DACP
  • cis-platino
  • diaminodicloroplatino
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-diaminodicloroplatino (II)
  • NSC 119875
Droga: Etopósido
PET de brazo: 70 mg/m2 IV durante 60 minutos los días 8, 9 y 10 de cada ciclo. Brazo PIE: 85 mg/m2 por vía oral (divididos en 2 tomas, con 12 horas de diferencia) los días 3 y 10 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofilotoxina
  • NSC n.º 141540
Droga: Irinotecán
50 mg/m2 IV durante 90 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo (solo Arm PIE).
Otros nombres:
  • CPT-11
  • Camptotecina-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta objetiva según los criterios de respuesta tumoral sólida (RECIST)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas durante el tratamiento, y luego cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene 2-3 años desde el ingreso al estudio.

Según los criterios RECIST, Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana y no diana Respuesta parcial (RP) = >=30 % de disminución en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana desde el inicio y persistencia de una o más lesiones no diana lesión(es) y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.

Respuesta objetiva = CR + PR
Evaluado cada 6 semanas durante el tratamiento, y luego cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene 2-3 años desde el ingreso al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas durante el tratamiento, y luego cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene 2-3 años desde el ingreso al estudio.
La duración de la respuesta se define como el período medido desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa o parcial (cualquier estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, tomando como referencia las mediciones más pequeñas registradas desde comenzó el tratamiento.
Evaluado cada 6 semanas durante el tratamiento, y luego cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene 2-3 años desde el ingreso al estudio.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 1 año
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph Aisner, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000276590
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E5501 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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