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BMS-247550 más cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrente

8 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I/II del análogo de epotilona B BMS 247550 (NSC 710428)/cisplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recidivante

Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de combinar BMS-247550 con cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrente. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis de fase II recomendada de BMS-247550 cuando se administra con cisplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente. (Fase I) II. Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes. tercero Determine la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen. (Fase II) IV. Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes. V. Correlacionar marcadores seleccionados de células mononucleares de sangre periférica y muestras tumorales con toxicidad y respuesta en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto de escalada de dosis de BMS-247550.

Fase I: los pacientes reciben BMS-247550 IV durante 3 horas y cisplatino IV durante 30-60 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de BMS-247550 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, hasta 10 pacientes adicionales reciben tratamiento como se indicó anteriormente con la dosis de fase II recomendada de BMS-247550.

Fase II: Los pacientes reciben tratamiento como en la Fase I a la dosis recomendada de fase II de BMS-247550.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente considerado incurable por cirugía o radioterapia

    • Sin enfermedad nasofaríngea como sitio primario

  • Enfermedad metastásica extensa, local-regional o a distancia

    • O recién diagnosticado
    • Enfermedad recurrente después del tratamiento inicial con cirugía o radioterapia (incluyendo quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia concurrente)

  • enfermedad medible

    • Si el único sitio de la enfermedad medible se encuentra en un área previamente irradiada, se debe documentar la progresión de la enfermedad después de la radioterapia.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

hematopoyético

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • Transaminasas no más de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) (5 veces el LSN si hay compromiso hepático)

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin evidencia de infección activa
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto el cáncer en estadio 0 o I tratado de forma curativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad recurrente

Radioterapia

  • Al menos 6 meses desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía

  • Recuperado de una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo

Fase I: los pacientes reciben BMS-247550 IV durante 3 horas y cisplatino IV durante 30-60 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de BMS-247550 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, hasta 10 pacientes adicionales reciben tratamiento como se indicó anteriormente con la dosis de fase II recomendada de BMS-247550.

Fase II: Los pacientes reciben tratamiento como en la Fase I a la dosis recomendada de fase II de BMS-247550.
Droga: cisplatino
Droga: ixabepilona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Diane M. Hershock, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de abril de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02523
  • UPCC-04302
  • NCI-5787
  • CDR0000276716 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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