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Voriconazol con o sin interferón gamma en el tratamiento de pacientes con aspergilosis u otras infecciones fúngicas

17 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de la seguridad y eficacia del interferón gamma-1b (IFN-y 1b) más voriconazol versus placebo más voriconazol en el tratamiento de la aspergilosis invasiva y otras infecciones por hongos filamentosos

FUNDAMENTO: Los antimicóticos como el voriconazol pueden ser efectivos para controlar las infecciones fúngicas. La combinación de voriconazol con interferón gamma puede ser más eficaz que el voriconazol solo en el tratamiento de infecciones fúngicas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de voriconazol con o sin interferón gamma en el tratamiento de pacientes con aspergilosis u otras infecciones fúngicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el perfil de seguridad de voriconazol e interferón gamma en pacientes con aspergilosis invasiva u otras infecciones por hongos filamentosos.
  • Comparar la eficacia y la posible heterogeneidad en la eficacia de voriconazol con o sin interferón gamma en diferentes subpoblaciones de pacientes, en términos de diseño de un estudio de fase II más grande o de fase III pivotal.
  • Determine el tiempo hasta la respuesta parcial o completa y la tasa de respuesta (en las semanas 6 y 12 o al final del tratamiento y seguimiento) en pacientes que reciben interferón gamma.
  • Compare la proporción de pacientes con una reducción de al menos dos veces en el título de antigenemia de galactomanano a las 6 y 12 semanas o al final del tratamiento con estos regímenes.
  • Determinar marcadores inmunológicos alternativos para la respuesta al interferón gamma, la integridad funcional y la actividad antifúngica de las células fagocíticas (neutrófilos, monocitos y macrófagos) y las células efectoras no fagocíticas (asesinas naturales y células T) en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad (menores de 18 frente a mayores de 18) y el recuento absoluto de neutrófilos (menos de 500/mm^3 frente a al menos 500/mm^3). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben voriconazol (IV durante 80-120 minutos para las primeras 3 dosis y por vía oral cada 12 horas para las dosis posteriores) 3 veces por semana e interferón gamma por vía subcutánea (SC) 3 veces por semana.
  • Brazo II: Los pacientes reciben voriconazol como en el brazo I y placebo SC 3 veces por semana.

En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a las 4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 88 pacientes (44 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Aspergilosis invasiva comprobada o probable u otra infección por hongos filamentosos mediante citología, histopatología o cultivo en los últimos 7 días

  • Presentando 1 de los siguientes:

    • Cáncer
    • Anemia aplásica
    • Inmunodeficiencias hereditarias
    • Trastornos por deficiencia autoinmune
    • Inmunodeficiencias adquiridas
    • Receptor de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica o médula ósea
  • Aspergilosis del SNC u otra infección por hongos filamentosos permitida
  • Sin infección invasiva por zigomicosis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 2 y más

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Al menos 7 días

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • ALT no superior a 5 veces el límite superior de lo normal

Renal

  • Depuración de creatinina al menos 30 ml/min

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
  • Sin trastorno significativo previo del SNC (p. ej., esclerosis múltiple o convulsiones no controladas)
  • Sin toxicidad previa de grado 3 o 4 o reacción alérgica grave al interferón gamma
  • Sin intolerancia previa o hipersensibilidad al voriconazol u otros azoles
  • Sin enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica
  • Sin condiciones que impidan el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin trasplante alogénico previo de sangre periférica o médula ósea
  • Sin interferón alfa concurrente

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Sin trasplante previo de órgano sólido

Otro

  • Se permite voriconazol previo

  • Al menos 24 horas desde la administración anterior de cualquiera de los siguientes:

    • astemizol
    • cisaprida
    • pimozida
    • quinidina
    • Sirolimus
    • terfenadina
    • rifabutina
    • Alcaloides del cornezuelo de centeno
    • Citrato de sildenafilo
    • amiodarona
    • flecainida
    • lidocaína sistémica
  • Más de 14 días desde la administración previa de barbitúricos de acción prolongada, carbamazepina o rifampicina
  • No hay otros fármacos antimicóticos sistémicos concurrentes
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000298887
  • NCI-03-C-0111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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