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MDX-060 Monoclonal Antibody in Treating Patients With Refractory or Relapsed Lymphoma

29 de mayo de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I/II Open Label, Dose-Escalating Study of MDX-060 Administered Weekly for 4 Weeks in Patients With Refractory/Relapsed CD30 Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as MDX-060 can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of MDX-060 monoclonal antibody in treating patients who have refractory or relapsed lymphoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of MDX-060 monoclonal antibody in patients with refractory or relapsed CD30-positive lymphoma.
  • Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of this drug in these patients.
  • Determine, preliminarily, the efficacy (antilymphoma activity) of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter, dose-escalation study.

Patients receive MDX-060 monoclonal antibody IV over 90 minutes once weekly for 4 weeks.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of MDX-060 monoclonal antibody until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 16 patients are accrued and receive MDX-060 monoclonal antibody at the MTD.

Patients are followed monthly for 3 months and then every 3 months for 18 months or until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 40 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed B-cell or T-cell lymphoma

    • Hodgkin's lymphoma and anaplastic large cell lymphoma eligible
    • No HIV-associated lymphoma
  • CD30-positive disease by biopsy, flow cytometry, or immunohistochemistry

    • At least 50% of malignant cells (specifically Reed-Sternberg cells for Hodgkin's lymphoma) must express CD30
  • Must meet one of the following criteria for relapsed/refractory disease:

    • Relapsed after prior chemotherapy or radiotherapy and autologous or allogeneic bone marrow transplantation (if appropriate)

      • Relapsed disease must be within the prior irradiated field
    • Disease that is refractory to prior chemotherapy or radiotherapy with no other curative treatment option

      • Disease progression must be within the prior irradiated field
  • Progressive and evaluable disease (measurable disease required for patients accrued on study after the maximum tolerated dose is determined)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 12

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 1,500/mm^3*
  • Neutrophil count at least 1,000/mm^3*
  • Platelet count at least 75,000/mm^3*
  • Hemoglobin at least 8.0 g/dL* NOTE: *Laboratory abnormalities attributable to organ involvement by lymphoma are allowed

Hepatic

  • AST no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)*
  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (unless due to Gilbert's syndrome)*
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative NOTE: *Laboratory abnormalities attributable to organ involvement by lymphoma are allowed

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times ULN* NOTE: *Laboratory abnormalities attributable to organ involvement by lymphoma are allowed

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 9 months after study participation
  • HIV negative
  • No other active malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active significant infection
  • No apparent opportunistic infection, as indicated by any of the following:

    • Purified protein derivative recently determined to be positive
    • Infectious infiltrate by chest x-ray
    • Recent changes in fever/chill patterns
    • New, unexplained neurological symptoms
  • No underlying medical condition that would preclude receiving study therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior anti-CD30 antibody therapy
  • No other concurrent biologic therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic steroidal therapy (excluding physiologic doses)

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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