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Itrio Y 90 Ibritumomab Tiuxetan en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom

7 de enero de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudio de fase I de Zevalin (90Y-ibritumomab tiuxetan) en la macroglobulinemia de Waldenstrom (linfoma linfoplasmocitario)

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan y el rituximab pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias radiactivas que eliminan el cáncer sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom.
  • Determinar, de forma preliminar, la respuesta de los pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

Los pacientes reciben rituximab IV e indio In 111 ibritumomab tiuxetan (IDEC-In2B8) IV durante 10 minutos el día 1. Luego, los pacientes se someten a exploraciones con cámaras gamma en un plazo de 2 a 24 horas. Aproximadamente 7 a 14 días después de IDEC-In2B8, los pacientes reciben rituximab IV e IDEC-Y2B8 IV durante 10 minutos. El tratamiento con IDEC-Y2B8 puede repetirse cada 12 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o de alcanzar una dosis acumulativa máxima.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de IDEC-Y2B8 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 4 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 24 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom confirmado por gammapatía IgM y biopsia de médula ósea

    • Presencia de células linfoplasmocíticas
    • Discrasia de células plasmáticas CD20+ en la mayoría de las células malignas
    • Compromiso de la médula ósea del 20-50% por biopsia con aguja gruesa de al menos 1,5 cm de longitud

  • Indicación clínica para el inicio del tratamiento, que incluya 1 o más de las siguientes características:

    • Síntomas asociados a la enfermedad (p. ej., fatiga, astenia o adenopatía dolorosa)
    • Anemia
    • IgM superior a 3 g/L
    • Progresión indicada por una tasa de aumento de IgM de más de 0,5 g durante 6 meses
  • Sin síndromes mielodisplásicos o hipocelularidad profunda de la médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • Más de 3 meses

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento total de linfocitos B inferior a 5000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Sin síndrome de hiperviscosidad

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 año después de la finalización del estudio.
  • Sin enfermedad del SNC no controlada
  • Ninguna enfermedad grave no maligna que impida la participación en el estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna activa concurrente excepto cáncer de piel controlado o cáncer de próstata

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 2 semanas desde el uso previo de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Más de 4 meses desde rituximab previo
  • Sin radioinmunoterapia previa

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia de dosis alta previa (a menos que el paciente haya tenido colecciones de células madre de respaldo anteriores)
  • Más de 6 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • Más de 4 semanas desde corticosteroides previos

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000301591
  • UCLA-0202063
  • IDEC-UCLA-0202063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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