Tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos en pacientes con metadona - 1
22 de abril de 2019 actualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Tratamiento del TDAH en adultos en pacientes con metadona
El propósito de este estudio es tratar el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en adultos en pacientes con metadona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de tres brazos, que compara la eficacia de MPH y BPR, entre sí y con el placebo, para tratar el TDAH persistente en pacientes tratados con metadona.
Ciento veinte sujetos serán aleatorizados para recibir MPH, BPR o placebo con la misma probabilidad.
La aleatorización se estratificará por sitio y si también se consume cocaína o no.
La eficacia se medirá por la retención del tratamiento, la reducción del consumo de drogas ilícitas y el ansia por las drogas, la mejora de los síntomas del TDAH y el estado funcional general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que cumplen con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos y actualmente se mantienen con metadona
- Los pacientes deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH adulto persistente
- Debe estar en dosis estable de metadona durante al menos 3 semanas
- Las personas positivas para el VIH no serán excluidas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios del DSM-IV para trastornos psiquiátricos actuales (que no sean TDAH o abuso de sustancias) que requieran intervención psiquiátrica
- Pacientes que son fisiológicamente dependientes de sedantes o alcohol, de modo que experimentan síntomas que requieren atención médica durante los períodos de abstinencia o reducción significativa en la cantidad de uso
- Individuos diagnosticados con otras formas de TDAH en adultos que no sean persistentes, particularmente TDAH inducido por sustancias
- Aquellos que tengan una afección médica inestable que pueda hacer que la participación sea peligrosa, incluidos, entre otros: hipertensión no controlada (PAS > 160, PAD > 100, PULSO > 110), enfermedad hepática no controlada, diabetes no controlada, hepatitis aguda, enfermedad cardíaca no controlada como indicado por antecedentes o ECG anormal, glaucoma, o antecedentes de retención urinaria o convulsiones, o SIDA avanzado no se incluirán
- Pacientes que toman medicamentos psicotrópicos recetados que no sean metadona
- Pacientes que han exhibido conducta suicida u homicida en los últimos dos años
- Pacientes con sensibilidad conocida a MPH o BPR
- Pacientes con deterioro cognitivo o que no pueden leer o comprender los formularios de evaluación de autoinforme sin ayuda o que tienen una discapacidad tan grave que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento pleno e informado
- Pacientes con antecedentes de un trastorno alimentario.
- Pacientes recientemente condenados por un crimen violento. (los últimos dos años)
- Madres lactantes y mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: METILFENIDATO
Metilfenidato
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Metilfenidato 80mg/día
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COMPARADOR_ACTIVO: BUPROPIÓN
Bupropión
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Bupropión 400mg/día
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PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de cocaína basado en la toxicología de la orina
Periodo de tiempo: recolectados 3 veces por semana durante 12 semanas del ensayo o duración de la participación en el estudio
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recolectados 3 veces por semana durante 12 semanas del ensayo o duración de la participación en el estudio
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Gravedad de los síntomas del TDAH según la puntuación de la escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: medido una vez por semana durante 12 semanas o la duración de la participación en el estudio
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medido una vez por semana durante 12 semanas o la duración de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brooks DJ, Vosburg SK, Evans SM, Levin FR. Assessment of cognitive functioning of methadone-maintenance patients: impact of adult ADHD and current cocaine dependence. J Addict Dis. 2006;25(4):15-25. doi: 10.1300/J069v25n04_02.
- Levin FR, Evans SM, Brooks DJ, Kalbag AS, Garawi F, Nunes EV. Treatment of methadone-maintained patients with adult ADHD: double-blind comparison of methylphenidate, bupropion and placebo. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 1;81(2):137-48. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.06.012. Epub 2005 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Bupropión
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-011444-1,#4184R
- R01DA011444 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 4184R (OTRO: NYSPI IRB)
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