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Un estudio para comparar rhuFab V2 con verteporfina fotodinámica en el tratamiento de la degeneración macular neovascular subfoveal

18 de marzo de 2014 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con tratamiento activo de la eficacia y seguridad de rhuFab V2 (ranibizumab) en comparación con la terapia fotodinámica con verteporfina (Visudyne) en sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular subfoveal predominantemente clásica

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con tratamiento activo de ranibizumab administrado por vía intravítrea en comparación con la terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina (Visudyne) en el tratamiento de la degeneración mascular neovascular subfoveal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

426

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, Alemania, D-50924
        • Universitätskliniken Köln
      • Leipzig, Alemania, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • East Melbourne, Australia, VIC-3002
        • University of Melbourne, Department of Ophthalmology
      • Parramatta, Australia, NSW 2150
        • Marsden Eye Research Pty Ltd
      • Sydney, Australia, NSW-2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, Australia, NSW-2145
        • Westmead Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, P.C.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • California Vitreoretinal Research Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • No. California Retina-Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Florida Retina Institute
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Retina Health Center
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Retina Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Ophthalmic Consultants
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Retina Associates PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Eye Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Center for Eye Research
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University Eye Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Lions Eye Institute
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
        • Duke Univ Medical Center/Duke Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Flavio Company
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Midwest Retina
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Retina Vitreous Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Retinal Associates of Oklahoma
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina & Vitreous Center of So. Oregon
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • BH Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retina Vitreous Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Brian Berger, MD P.A.
      • Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Retina Specialists
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • John Moran Eye Center/Univ of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • VitreoRetinal Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Creteil Cedex, Francia, F-94010
        • Clinique d'Ophtalmologie
      • Marseille, Francia, F-13008
        • Clinique Monticelli
      • Paris Cedex 10, Francia, F-75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Ophthalmological Department
      • Praha 10, República Checa, 100 00
        • Onci klinika FNKV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad >=50 años
  • Elegibilidad para el tratamiento con TFD usando verteporfina en el ojo del estudio según la etiqueta del producto Visudyne
  • Tratamiento futuro con TFD con verteporfina anticipado o esperado en el ojo del estudio
  • Lesiones de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal primarias o recurrentes secundarias a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en el ojo del estudio
  • Un componente clásico de la NVC (límites de hiperfluorescencia bien delimitados en la fase temprana del angiograma con fluoresceína) que es >=50 % del tamaño total de la lesión
  • Tamaño total de la lesión menor o igual a 5400 um en la mayor dimensión lineal (GLD)
  • Mejor agudeza visual corregida, utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), de 20/40 a 20/320 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con verteporfina, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar (TTT) en el ojo del estudio
  • Tratamiento con verteporfina en el ojo que no es del estudio menos de 7 días antes del Día 0
  • Participación previa en un ensayo clínico (para cualquiera de los dos ojos) con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib, ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C, etc.)
  • Administración intravítrea previa de fármacos (p. ej., inyección intravítrea de corticosteroides o implantación de un dispositivo) en el ojo del estudio
  • Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
  • Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior al Día 0
  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio
  • Antecedentes de cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
  • Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales)
  • Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta el centro de la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es >=50 % del área total de la lesión o >=1 área de disco (DA) en tamaño
  • Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
  • NVC en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica
  • Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio
  • Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría: (1) requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 24 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultado de esa condición, o (2) si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de agudeza visual mejor corregida durante el período de estudio de 24 meses
  • Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
  • Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
  • Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
  • Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
  • Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
  • Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
  • Equivalente esférico del error de refracción en el ojo del estudio que demuestra más de -8 dioptrías de miopía
  • Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores al Día 0
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular >=30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
  • Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo del estudio
  • Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo por complicaciones del tratamiento
  • Tratamiento actual para la infección sistémica activa
  • Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento
  • Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente para ser analizados y calificados por el centro de lectura central
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular

Ensayos clínicos sobre rhuFab V2 (ranibizumab)

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