Quimiorradioterapia neoadyuvante con o sin gefitinib para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o estadio IIIB

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

  • Estadio IIIA (T1-3, N2)

    • Nódulo mediastínico ipsilateral positivo (patológico)

  • Etapa selectiva IIIB que cumple con todos los siguientes criterios:

    • Sin derrame pleural/pericárdico o síndrome de vena cava superior
    • T4 por invasión de carina, tráquea o estructuras mediastínicas
    • Nódulos mediastínicos N3 (sin adenopatías supraclaviculares o cervicales)
• La prueba del estado N2 o N3 requiere la estadificación quirúrgica del mediastino (mediastinoscopia, mediastinotomía o exploración)
• Expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (al menos 1+) por inmunohistoquímica
• Enfermedad medible por tomografía computarizada con contraste permitida
• Sin carcinoma de células broncoalveolares
• Sin diagnóstico previo de cáncer de pulmón

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 19 y más

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1 (0-2 si la albúmina es al menos 0,85 veces inferior al límite normal y la pérdida de peso en los 3 meses anteriores al diagnóstico no supera el 10 %)

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático

• Bilirrubina normal
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)

• Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN

  • La fosfatasa alcalina entre 1,5 y 2 veces el ULN requiere una gammagrafía ósea negativa para enfermedad ósea metastásica

Renal

• Creatinina no superior a 1,4 mg/dL O
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardíaco

• Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• Sin angina activa
• Sin ritmos cardíacos inestables
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Pulmonar

• FEV_1 % predicho después de la resección superior al 35 %

  • El FEV_1 % previsto se define como el FEV_1 % multiplicado por el porcentaje de perfusión al pulmón no afectado a partir del informe de exploración V/Q pulmonar cuantitativa

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 semanas después del tratamiento del estudio.
• Ninguna otra enfermedad médica no controlada
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin neuropatía periférica de grado 2 o superior
• Sin inflamación o infección ocular concurrente
• Sin reacción de hipersensibilidad severa previa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
• No se conocen reacciones graves de hipersensibilidad a gefitinib o a cualquiera de sus excipientes
• Sin reacción alérgica grave previa a los compuestos que contienen platino o al manitol

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin factores de crecimiento concurrentes (p. ej., filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) durante la quimioterapia

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioterapia previa por cáncer de pulmón

Cirugía

• Recuperado de una cirugía mayor previa
• Sin cirugía oftálmica concurrente

Otro

• Más de 30 días desde medicamentos anteriores no aprobados o en investigación

• No uso concurrente de los siguientes medicamentos:

  • Fenitoína
  • Carbamazepina
  • barbitúricos
  • rifampicina
  • fenobarbital
  • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
  • warfarina
• Sin retinoides concurrentes