Seguridad de una vacuna oral contra el VIH en voluntarios no infectados por el VIH
Desarrollo de una vacuna oral contra el SIDA Prime-Boost para obtener anticuerpos ampliamente neutralizantes contra el VIH-1
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La transmisión del VIH-1 por vía sexual y parenteral hace probable que una vacuna preventiva exitosa contra este virus necesite inducir inmunidad protectora en los compartimentos mucoso y sistémico. El objetivo a largo plazo de este programa es desarrollar una vacuna contra el VIH-1 que provoque inmunidad protectora en los compartimentos mucoso y sistémico.
El estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna recombinante oral de Salmonella typhi HIV-1 gp120 (SCBaL/M9) en voluntarios humanos sanos. Este será el primer estudio en voluntarios que utiliza una bacteria intracelular para administrar una vacuna de vector recombinante por vía mucosa. El estudio también desarrollará un inmunógeno Env que provoca un espectro más amplio de anticuerpos neutralizantes que gp120 y que puede ser administrado por Salmonella typhi o como un inmunógeno de proteína soluble.
Este es un estudio de Fase I de escalada de dosis de dos componentes de la vacuna que se combinarán en un protocolo más grande de inducción y refuerzo en caso de que se obtengan los criterios de valoración de seguridad deseados. Ambos componentes utilizan una gp120 conformacionalmente restringida que expresa epítopos reconocidos por anticuerpos ampliamente neutralizantes. El inmunógeno de cebado será el gen gp120 limitado conformacionalmente administrado oralmente por Salmonella typhi viva atenuada. El inmunógeno potenciador será una proteína de subunidad soluble compuesta únicamente por la gp120 conformacionalmente restringida.
Todos los participantes en este estudio recibirán la vacuna. Los participantes serán asignados aleatoriamente a diferentes dosis de vacunas. Los participantes tendrán ocho visitas de estudio durante 20 semanas. Las visitas del estudio incluirán una breve entrevista médica, un examen físico, análisis de sangre y orina y asesoramiento sobre cómo evitar la infección por el VIH y el embarazo. A los participantes se les hará la prueba de infección por VIH 3 veces durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George K. Lewis, PhD
- Número de teléfono: 410- 706-4688
- Correo electrónico: lewisg@umbi.umd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- VIH no infectado
- Conducta sexual de bajo riesgo
- Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
- Negativo para secuencias virales de Hepatitis C y anticuerpo
- Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio (12 meses)
- Métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión
- Recepción de vacunas contra el VIH o placebo en un ensayo previo de vacunas contra el VIH
- Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores
- Antecedentes de cáncer a menos que haya habido escisión quirúrgica seguida de un período de observación suficiente para dar una seguridad razonable de curación
- Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo
- Antecedentes de intentos de suicidio, ideación suicida reciente o psicosis
- Comportamiento de alto riesgo para la infección por VIH según lo determinado por el cuestionario de detección
- Historial de uso de drogas inyectables dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio. Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumocócica) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH.
- Uso de agentes experimentales dentro de los 30 días del ingreso al estudio
- Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobulina dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- sífilis activa
- Tuberculosis activa
- Antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas graves a las vacunas.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Todos los participantes recibirán la vacuna oral al ingresar al estudio, aunque la dosis variará.
|
Vacuna recombinante oral Salmonella typhi HIV-1 gp120
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad, a juzgar por la falta de una respuesta inmune a los epítopos CD4 u otros eventos adversos significativos según lo definido por las tablas de toxicidad de HVTN
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta de anticuerpos neutralizantes contra el VIH-1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: George K. Lewis, PhD, Univesity of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- P01AI047490 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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