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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de etanercept en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

3 de septiembre de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de etanercept en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de etanercept en comparación con placebo de forma aleatoria, paralela y doble ciego en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que fracasaron con la terapia previa. El período de tratamiento será de hasta 1 año. El objetivo principal es la evaluación de la seguridad y la eficacia. Secundario: El objetivo secundario es evaluar la calidad de vida (QoL) y la farmacocinética (PK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FPI basado en las pautas de la American Thoracic Society (ATS)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con etapa terminal
  • Tratamiento previo con etanercept u otros antagonistas de TNF (p. ej., un anticuerpo monoclonal de TNF o un receptor de TNF soluble)
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación o agente biológico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A4-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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