Infusión arterial hepática con floxuridina e irinotecán sistémico después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas (hígado) de cáncer colorrectal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente

  • Adenocarcinoma colorrectal primario que ha sido completamente resecado (enfermedad R0)

    • No hay evidencia de tumor viable residual por tomografía computarizada helicoidal abdominal/pélvica o resonancia magnética con contraste intravenoso

  • Enfermedad metástica

    • No más de 9 metástasis hepáticas

    • Todas las lesiones completamente resecadas o completamente tratadas por ablación (con o sin resección)

      • Todas las lesiones tratadas mediante ablación deben haber tenido menos de 5 cm de tamaño y al menos 5 mm de distancia de la vena porta principal/izquierda/derecha, el colédoco y la vena cava inferior.
      • Todas las lesiones resecadas deben tener un margen quirúrgico negativo (R0)
• Progresión de la enfermedad después de irinotecan sistémico previo para enfermedad metastásica permitida

• Sin metástasis extrahepáticas confirmadas por tomografía computarizada de tórax, excepto metástasis de ganglios linfáticos mesentéricos colorrectales resecadas en el momento de la resección del tumor primario

  • Sin otra resección previa de metástasis extrahepáticas
• Debe tener todo el remanente hepático perfundido con un solo catéter
• Debe tener una exploración de flujo de albúmina macroagregada de medicina nuclear para confirmar el área de perfusión de la bomba antes del registro del estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2 O
• Zubrod 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 2 mg/dL
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,0 veces el límite superior normal (LSN)
• AST y ALT no superiores a 2,0 veces ULN
• Sin infección activa por hepatitis B o C
• Sin evidencia histológica de cirrosis

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Calcio menos de 1,3 veces ULN

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa

• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos para ser consideradas no fértiles
• Médicamente apto para comenzar la quimioterapia entre 4 y 8 semanas después de la cirugía

• Cáncer previo permitido si se cumplen todos los siguientes criterios:

  • Se sometió a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas.

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto las siguientes:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado eficazmente
    • Carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado eficazmente solo con cirugía
    • Carcinoma lobulillar in situ de mama ipsilateral o contralateral tratado solo con cirugía
  • No hay evidencia de recurrencia de ninguna neoplasia maligna previa.
• Sin mal funcionamiento previo de la bomba de infusión arterial hepática, mala perfusión o infección

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin terapia inmunológica o biológica concurrente

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa dentro de las 4 semanas antes de la resección hepática o la ablación hepática (con o sin resección)
• Sin infusión arterial hepática previa con fluorouracilo o floxuridina

Radioterapia

• Sin radioterapia adyuvante concurrente en la pelvis
• Ninguna otra radioterapia concurrente

Otro

• Ninguna otra terapia sistémica concurrente