Cilengitide en el tratamiento de niños con tumores cerebrales primarios refractarios

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico histológico de tumor primario del SNC y evidencia de que el tumor es recurrente o progresivo y refractario a la terapia estándar, incluidos los tumores del SNC histológicamente benignos (p. glioma de bajo grado); se requiere evidencia clínica y radiográfica de un glioma del tronco encefálico o de la vía óptica en ausencia de un diagnóstico histológico
• Puntaje de Karnofsky o Lansky modificado ≥ 50%
• Los pacientes con déficits neurológicos deben tener déficits estables durante ≥ 1 semana antes del ingreso al estudio
• Quimioterapia: Pacientes con evidencia de recuperación de la terapia previa; ningún agente en investigación, incluido el agente biológico, dentro de las dos (2) semanas posteriores al ingreso al estudio; al menos seis (6) semanas desde el agente de nitrosourea hasta el ingreso al estudio; al menos cuatro (4) semanas desde cualquier tratamiento mielosupresor hasta el ingreso al estudio
• Trasplante de médula ósea: más de seis (6) meses antes del ingreso al estudio
• XRT: al menos seis (6) semanas desde la radioterapia previa hasta el ingreso al estudio; más de tres (3) meses desde la irradiación craneoespinal previa (> 24 Gy) o la irradiación corporal total hasta el ingreso al estudio; más de dos (2) semanas desde la irradiación paliativa local hasta el ingreso al estudio
• Anticonvulsivos: los pacientes serán elegibles para este estudio incluso si están recibiendo anticonvulsivos.
• Factores de crecimiento: Fuera de todos los factores de crecimiento formadores de colonias > una (1) semana antes del ingreso al estudio (G-CSF, GM-CSF, eritropoyetina)
• Corticosteroides: los pacientes que reciben corticosteroides deben recibir una dosis estable durante ≥ una (1) semana antes del ingreso al estudio.
• RAN > 1000/μl
• Plaquetas > 100.000/μl (independiente de transfusiones)
• Hemoglobina > 8,0 g/dl (puede transfundirse)
• Los pacientes con compromiso de la médula ósea pueden ser elegibles
• Creatinina < 1,5 veces el rango normal para la edad
• TFG > 70 ml/min/1,73 m^2
• Bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal para la edad
• SGPT (ALT) y SGOT (AST) < 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Cilengitide fue teratogénico cuando se probó en animales; como tal, las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de ingresar al estudio; las pacientes deben evitar la lactancia materna durante el estudio
• Los pacientes en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, que incluye la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio.
• Se debe obtener el consentimiento informado firmado de acuerdo con las pautas institucionales antes del registro del paciente.

Criterio de exclusión:

• El paciente no debe estar recibiendo ningún otro tratamiento farmacológico experimental o contra el cáncer, a excepción de los corticosteroides.
• El paciente no debe tener ninguna infección no controlada.
• El paciente no tiene enfermedad renal, hepática, cardíaca o pulmonar manifiesta.