Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esofagectomía en el tratamiento de pacientes con displasia de alto grado del esófago o cáncer de esófago en estadio I, estadio II o estadio III

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Esofagectomía mínimamente invasiva (MIE): un estudio de viabilidad multicéntrico

FUNDAMENTO: La cirugía asistida por laparoscopia y la toracoscopia asistida por video son tipos de cirugía menos invasivos para el cáncer de esófago que pueden tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan la cirugía asistida por laparoscopia y la toracoscopia asistida por video en el tratamiento de pacientes que se someten a esofagectomía por displasia de esófago de alto grado o cáncer de esófago en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la factibilidad de realizar una esofagectomía mínimamente invasiva (MIE), en términos de mortalidad a 30 días, en pacientes con displasia de esófago de alto grado o cáncer de esófago en estadio I-III.
  • Determinar las complicaciones asociadas a este procedimiento en estos pacientes.
  • Determine la velocidad a la que se requiere conversión a operación abierta en pacientes que se someten a este procedimiento.
  • Determine la duración de la operación, la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la estadía en el hospital en pacientes que se someten a este procedimiento.
  • Determinar la viabilidad y la tasa de conversión de MIE después de la terapia neoadyuvante.
  • Evalúe la eficacia de la disección de ganglios linfáticos por MIE registrando el número total de ganglios linfáticos disecados.
  • Evaluar los resultados en el seguimiento a los tres años.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a una esofagectomía mínimamente invasiva que comprende toracoscopia asistida por video para movilizar el esófago torácico en combinación con laparoscopia para completar la esofagectomía y una incisión en el cuello para movilizar el esófago cervical. Se valora la mortalidad a los 30 días.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN REAL: Se acumularon un total de 110 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Displasia esofágica de alto grado que se sometería a esofagectomía O cáncer de esófago en estadio T1-T3, N0-N1 que requiere esofagectomía (se excluyeron los pacientes con enfermedad M1 y/o afectación de ganglios linfáticos voluminosos).
  • Confirmación patológica de un diagnóstico de cáncer o displasia de alto grado del esófago mediante biopsia.
  • Tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen dentro de las 6 semanas anteriores al registro
  • El estómago debe estar disponible para el conducto.
  • Mayores de 18 años
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Creatinina inferior a 2 mg/dL
  • Los pacientes con cáncer de esófago que serían tratados con quimioterapia neoadyuvante y/o radiación fueron elegibles. Si los pacientes se registraron antes de recibir quimioterapia neoadyuvante, se les permitió hasta 5 meses para completar la terapia y cualquier reestadificación que fuera necesaria antes de realizar la operación.

  • Se consideró que el paciente era un candidato adecuado para la cirugía según la estadificación clínica preoperatoria y los factores fisiológicos previos al registro, tal como se documenta en el plan quirúrgico. La estadificación preoperatoria debe incluir:

    • Ultrasonido endoscópico (USE)
    • Tomografía por emisión de positrones (PET) y/o estadificación laparoscópica (la estadificación laparoscópica podría realizarse el día de la resección. Se recomendó una evaluación adicional si la exploración PET sugería enfermedad metastásica a distancia).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • El cáncer se extiende hacia el estómago en más del 20 %
  • Operaciones antirreflujo o gástricas previas
  • Toracotomía derecha previa
  • Operación mayor previa en el cuello que no sea la extirpación de una lesión superficial de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esofaguectomía mínimamente invasiva (MIE)
Dentro de las 4 semanas posteriores al registro, los pacientes se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva (MIE). Sin embargo, habrá hasta 5 meses permitidos entre el registro y la MIE para aquellos pacientes que necesiten terapia neoadyuvante antes de someterse a la MIE.
Procedimiento: Esofaguectomía mínimamente invasiva (MIE)
Dentro de las 4 semanas posteriores al registro, los pacientes se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva (MIE). Sin embargo, habrá hasta 5 meses permitidos entre el registro y la MIE para aquellos pacientes que necesiten terapia neoadyuvante antes de someterse a la MIE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad perioperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días de la cirugía
El criterio principal de valoración es la tasa de mortalidad perioperatoria a los 30 días. Se informará la proporción de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Evaluado a los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión a operación abierta
Periodo de tiempo: Evaluado en la cirugía
Se informará la proporción de pacientes que requirieron conversión a operación.
Evaluado en la cirugía
Duración del tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la cirugía
Se registra la duración de la operación (total de componentes torácicos y abdominales).
Evaluado en la cirugía
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Evaluado después de la cirugía hasta que los pacientes estén fuera de cuidados intensivos
Se informa el número de días postoperatorios en cuidados intensivos.
Evaluado después de la cirugía hasta que los pacientes estén fuera de cuidados intensivos
Duración total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Evaluado después de la cirugía hasta que los pacientes están fuera del hospital
Se informa el número de días que los pacientes permanecieron en el hospital después de la cirugía.
Evaluado después de la cirugía hasta que los pacientes están fuera del hospital
Número total de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: Evaluado en la cirugía
El número total de ganglios linfáticos disecados se informa para evaluar la efectividad de la disección de ganglios linfáticos por MIE.
Evaluado en la cirugía
Tasa de supervivencia a 3 años
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 años
Se realiza un seguimiento de supervivencia de los pacientes durante 3 años desde el registro. La supervivencia global se define como el tiempo desde la operación hasta la muerte.
Evaluado a los 3 años
Mortalidad perioperatoria a los 30 días después de la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días de la cirugía
Se informa la proporción de pacientes con terapia neoadyuvante que fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Evaluado a los 30 días de la cirugía
Tasa de conversión a operación abierta después de la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Evaluado en la cirugía
Se informa la proporción de pacientes con terapia neoadyuvante que requirieron conversión a operación abierta.
Evaluado en la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Silla de estudio: James D. Luketich, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000305866
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E2202 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir