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Sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas refractario

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un estudio doble ciego de fase II de BAY 43-9006 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han fallado al menos en dos regímenes de quimioterapia anteriores

FUNDAMENTO: Los estudios preclínicos indican que sorafenib es un potente inhibidor de la quinasa Raf in vitro e in vivo, con una actividad antitumoral significativa dependiente de la dosis en cuatro tipos diferentes de tumores humanos, incluidos los de colon, páncreas, pulmón y ovario. Esta actividad era de naturaleza citostática y se mantuvo si se continuaba con la dosificación. Es decir, el crecimiento del tumor se suspende mientras se administra el fármaco, pero vuelve a las tasas de referencia cuando se retira el agente. Por lo tanto, el horario óptimo será uno ininterrumpido. Para evaluar la actividad de sorafenib de manera oportuna y con una interpretación significativa, en el presente ensayo se adoptó un diseño de interrupción aleatoria, realizado en una población que era potencialmente sensible a sorafenib.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando sorafenib para ver qué tan bien funciona en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el porcentaje de pacientes que mantienen la enfermedad estable o una respuesta objetiva dos meses después de la aleatorización con tratamiento continuo con sorafenib, en comparación con los pacientes que cambiaron a placebo.
  • Para determinar la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la tasa de respuesta.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el número de regímenes de quimioterapia previos (2 frente a más de 2) y el tratamiento previo con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (sí frente a no).

  • Inducción: Todos los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28. El tratamiento continúa durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable proceden a la aleatorización. Los pacientes con enfermedad que responde continúan recibiendo sorafenib hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad.

  • Aleatorización: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

    • Grupo I: los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día durante un máximo de 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante un máximo de 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que desarrollan progresión de la enfermedad dentro de 1 año después de la aleatorización pasan al brazo I.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 311 pacientes para este estudio dentro de aproximadamente 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Radiation Oncology
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Clarian Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Morton Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado confirmado histológica o citológicamente (NSCLC)
  • La enfermedad debe haber progresado después de al menos 2 regímenes de quimioterapia previos para NSCLC
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible.
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT no más de 3 veces el LSN (5 veces el LSN en pacientes con enfermedad hepática)
  • Creatinina inferior a 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina calculado superior a 50 ml/min
  • Más de 3 semanas desde el uso previo de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otro fármaco en investigación
  • Recuperado de toda la terapia previa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Edad >= 18
  • Estado funcional ECOG de 0-1

Criterio de exclusión:

  • Tumores meníngeos o cerebrales primarios o metastásicos previos, a menos que estén clínica y radiográficamente estables y sin tratamiento durante al menos 2 meses
  • Segunda malignidad activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente, arritmias cardíacas graves o síntomas de enfermedad coronaria
  • Radioterapia previa en el único sitio de enfermedad medible o evaluable a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad en ese sitio
  • Exposición previa a un inhibidor de la vía ras (p. ej., inhibidor de la farnesil transferasa)

  • Medicamentos concurrentes que se sabe que son metabolizados por el hígado con un índice terapéutico estrecho, incluidos los siguientes:

    • ketoconazol
    • itraconazol
    • quinidina
    • Digoxina
    • ciclosporina
    • ritonavir
    • productos de pomelo
    • Carbamazepina
    • Fenitoína
    • fenobarbital
  • embarazada o amamantando
  • Infección activa clínicamente grave
  • Afecciones médicas, abuso de sustancias o situación psicológica/social que impediría la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción luego Sorafenib

Inducción: Todos los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28. El tratamiento continúa durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable proceden a la aleatorización. Los pacientes con enfermedad que responde continúan recibiendo sorafenib hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad.

Aleatorización: Los pacientes con enfermedad estable después del tratamiento de inducción fueron asignados al azar al brazo de sorafenib o al brazo de placebo. Los pacientes en el brazo de sorafenib reciben sorafenib dos veces al día durante un máximo de 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o enfermedad inaceptable.
Droga: Sorafenib

Paso 1 (inducción): Se administró sorafenib dos veces al día durante dos ciclos a todos los pacientes. Los pacientes con progresión (EP) suspendieron el tratamiento. Los que respondieron después de dos ciclos continuaron el tratamiento hasta 1 año o hasta la EP. Con respuesta al cabo de 1 año, se dio a los pacientes la opción de continuar el tratamiento hasta la DP. Los pacientes que se mantuvieron estables después del final de la inducción fueron aleatorizados en el Paso 2 para continuar con sorafenib o recibir placebo.

Paso 2 (aleatorización): Los pacientes con enfermedad estable después de la inducción serán aleatorizados a doble ciego para recibir placebo o sorafenib. Si un paciente ha progresado, se desbloqueará el brazo. Los pacientes que reciben placebo con EP pueden luego cruzarse para recibir sorafenib; los pacientes con EP en el brazo de sorafenib serán eliminados del estudio.

Paso 3 (cruce): si los pacientes con placebo progresaron dentro de 1 año desde la aleatorización, pasaron al brazo de tratamiento y recibieron sorafenib por hasta 1 año o hasta EP, toxicidad inaceptable o muerte.

Otros nombres:
  • BAHÍA 43-9006
  • Nexavar
Comparador de placebos: Inducción luego Placebo luego Sorafenib

Inducción: Todos los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28. El tratamiento continúa durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable proceden a la aleatorización. Los pacientes con enfermedad que responde continúan recibiendo sorafenib hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad.

Aleatorización: Los pacientes con enfermedad estable después del tratamiento de inducción fueron asignados al azar al brazo de sorafenib o al brazo de placebo. Los pacientes del grupo de placebo reciben placebo oral dos veces al día durante un máximo de 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes en el brazo de placebo que desarrollan una progresión de la enfermedad dentro de 1 año después de la aleatorización pueden pasar al brazo de sorafenib.
Droga: Sorafenib

Paso 1 (inducción): Se administró sorafenib dos veces al día durante dos ciclos a todos los pacientes. Los pacientes con progresión (EP) suspendieron el tratamiento. Los que respondieron después de dos ciclos continuaron el tratamiento hasta 1 año o hasta la EP. Con respuesta al cabo de 1 año, se dio a los pacientes la opción de continuar el tratamiento hasta la DP. Los pacientes que se mantuvieron estables después del final de la inducción fueron aleatorizados en el Paso 2 para continuar con sorafenib o recibir placebo.

Paso 2 (aleatorización): Los pacientes con enfermedad estable después de la inducción serán aleatorizados a doble ciego para recibir placebo o sorafenib. Si un paciente ha progresado, se desbloqueará el brazo. Los pacientes que reciben placebo con EP pueden luego cruzarse para recibir sorafenib; los pacientes con EP en el brazo de sorafenib serán eliminados del estudio.

Paso 3 (cruce): si los pacientes con placebo progresaron dentro de 1 año desde la aleatorización, pasaron al brazo de tratamiento y recibieron sorafenib por hasta 1 año o hasta EP, toxicidad inaceptable o muerte.

Otros nombres:
  • BAHÍA 43-9006
  • Nexavar
Droga: Placebo
Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo en el paso 2 continuaron recibiendo placebo hasta la progresión de la enfermedad o un año después de la aleatorización. El placebo se administró por vía oral dos veces al día (BID).
Otro: Inducción, no aleatorizada

Inducción: Todos los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28. El tratamiento continúa durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Posterior a la inducción: los pacientes con enfermedad que responde o con progresión de la enfermedad no se aleatorizaron en el Paso 2. Los pacientes con enfermedad que responde continúan recibiendo sorafenib durante un máximo de 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad, mientras que los pacientes con progresión de la enfermedad se eliminaron del estudio.
Droga: Sorafenib

Paso 1 (inducción): Se administró sorafenib dos veces al día durante dos ciclos a todos los pacientes. Los pacientes con progresión (EP) suspendieron el tratamiento. Los que respondieron después de dos ciclos continuaron el tratamiento hasta 1 año o hasta la EP. Con respuesta al cabo de 1 año, se dio a los pacientes la opción de continuar el tratamiento hasta la DP. Los pacientes que se mantuvieron estables después del final de la inducción fueron aleatorizados en el Paso 2 para continuar con sorafenib o recibir placebo.

Paso 2 (aleatorización): Los pacientes con enfermedad estable después de la inducción serán aleatorizados a doble ciego para recibir placebo o sorafenib. Si un paciente ha progresado, se desbloqueará el brazo. Los pacientes que reciben placebo con EP pueden luego cruzarse para recibir sorafenib; los pacientes con EP en el brazo de sorafenib serán eliminados del estudio.

Paso 3 (cruce): si los pacientes con placebo progresaron dentro de 1 año desde la aleatorización, pasaron al brazo de tratamiento y recibieron sorafenib por hasta 1 año o hasta EP, toxicidad inaceptable o muerte.

Otros nombres:
  • BAHÍA 43-9006
  • Nexavar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que mantienen la enfermedad estable o la respuesta objetiva 2 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dos meses después de la aleatorización

Según los criterios RECIST (V1.0):

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana Respuesta parcial (PR): >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana Enfermedad progresiva (PD): >=20 % de aumento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde la aleatorización, o la aparición de nuevas lesiones Enfermedad estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD
Dos meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento. Después del final del tratamiento, evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.
La supervivencia libre de progresión se define como la duración desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. En este análisis sólo se incluyeron pacientes aleatorizados.
Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento. Después del final del tratamiento, evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento. Después del final del tratamiento, evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años
La supervivencia global se define como la duración desde la aleatorización hasta la muerte o el último vivo conocido. En este análisis sólo se incluyeron pacientes aleatorizados.
Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento. Después del final del tratamiento, evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento. Después del final del tratamiento, evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años
La mejor respuesta general es la mejor respuesta (según RECIST 1.0) registrada desde la aleatorización hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las mediciones más pequeñas registradas desde la aleatorización.
Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento. Después del final del tratamiento, evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Joan H. Schiller, MD, Simmons Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000315383
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E2501 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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