- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00066911
Mapeo cerebral del control de voz
Mapeo cerebral funcional del control sensoriomotor laríngeo en trastornos de la voz
Algunos trastornos de la voz son causados por acciones musculares descontroladas que afectan la laringe o la laringe.
El propósito de este estudio es comprender 1) cómo el cerebro controla la producción de voz; 2) cómo los cambios en la sensación dentro de la laringe afectan el control cerebral de la laringe; 3) cómo se afecta el sistema nervioso central cuando las personas tienen anomalías motoras o sensoriales que afectan la laringe; y 4) si los pacientes con trastornos de la voz difieren de las personas sin trastornos de la voz en la forma en que el cerebro controla la laringe. Al comprender mejor estos conceptos, los investigadores esperan desarrollar tratamientos mejorados para pacientes con trastornos de la voz.
Cuarenta y cinco voluntarios adultos sanos y 90 pacientes con trastornos de la voz participarán en este estudio. Los participantes deben tener entre 20 y 70 años. El estudio implicará dos visitas al Centro Clínico. Durante la primera visita, los participantes se someterán a un historial médico y un examen físico. Durante la segunda visita, los investigadores realizarán los siguientes procedimientos en los participantes del estudio: 1) observarán la laringe con un nasolaringoscopio, un tubo fino a través de la nariz; 2) usar MRI [imágenes por resonancia magnética] para registrar la actividad cerebral mientras los participantes usan su voz para hablar; 3) cambiar la sensación en la caja de la voz aplicando un anestésico tópico en las cuerdas vocales; y 4) usar MRI para registrar nuevamente la actividad cerebral durante el habla inmediatamente después de aplicar el anestésico tópico.
Los participantes recibirán hasta $700 en compensación por su participación en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La organización neural de la función somatosensorial y motora laríngea se investigará en adultos con trastornos idiopáticos de la voz utilizando imágenes de resonancia magnética funcional. La activación cerebral se comparará en voluntarios normales y pacientes con disfonía espasmódica (SD), disfonía por tensión muscular (MTD) y temblor vocal. Si bien cada trastorno de la voz se caracteriza por una vocalización tensa, los trastornos se distinguen por otras diferencias en los síntomas de la voz. En consecuencia, los correlatos cerebrales de la vocalización en estos trastornos pueden diferir entre sí y de la función vocal normal. Debido a que la retroalimentación sensorial se ha identificado como un factor en SD, se investigará el papel de la información aferente en la vocalización comparando la activación cerebral antes y después de la anestesia tópica de la mucosa laríngea. Se espera que el bloqueo aferente suprima significativamente los síntomas disfónicos en pacientes con SD durante la duración del bloqueo. El cambio en la sintomatología puede estar asociado con un cambio temporal pero significativo en los patrones sensoriomotores centrales en estos pacientes. No se espera que el bloqueo altere el MTD, el temblor vocal o la función vocal normal. Los cambios de activación cerebral que acompañan al alivio de los síntomas en pacientes con SD determinarán alteraciones en el control neural central que tienen un papel en la generación de síntomas en SD. La identificación de estas diferencias en el control sensoriomotor central entre los trastornos proporcionará información sobre sus diferencias en la fisiopatología.
Objetivos:
- Determinar si la vocalización emocional y la vocalización lingüística involucran diferentes redes funcionales corticales y subcorticales en adultos normales.
- Determinar si solo la red de activación cerebral activa para la red de vocalización lingüística difiere entre controles normales y pacientes con disfonía durante un esfuerzo de producción de voz equivalente.
- Determinar si los pacientes con disfonía difieren de los controles durante la realización de gestos laríngeos no vocales cuando los pacientes están asintomáticos.
- Determinar si una reducción de la sensibilidad durante la anestesia tópica altera la vocalización lingüística en la disfonía pero no en los controles.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los criterios de inclusión para voluntarios normales son función vocal normal y salud promedio según lo determine el otorrinolaringólogo del personal. La función vocal normal se refiere a una calidad de voz normal, un historial negativo de trastornos de la voz o laríngeos. No se reclutarán personas con función pulmonar, neurológica y psiquiátrica importante. Los principales criterios de inclusión para los grupos con trastornos de la voz son un diagnóstico actual de disfonía espasmódica (de tipo abductor o aductor), disfonía de tensión muscular o temblor de la voz. Estas personas no tendrán trastornos pulmonares, neurológicos o psiquiátricos ni criterios de exclusión.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - para pacientes con disfonía espasmódica:
Ronquera forzada intermitente, interrupciones de voz incontroladas o cambios en el tono están presentes durante las vocales, líquidos (r y l) y semivocales (w y y), durante el habla para aductor SD o consonantes mudas prolongadas que producen pausas entrecortadas para abductor SD;
Síntomas menos prominentes durante el susurro, el canto o el falsete,
Voz normal y movimiento de las cuerdas vocales para la función laríngea emocional y protectora, como toser, reír o llorar;
Un diagnóstico de aductor o disfonía espasmódica del aductor basado en pruebas de voz y nasolaringoscopia de fibra óptica por un otorrinolaringólogo certificado por la junta y un patólogo del habla y lenguaje durante la entrevista inicial;
Exclusión de otras patologías laríngeas en base a un examen nasolaringoscópico con fibra óptica realizado durante la entrevista inicial por el otorrinolaringólogo de planta.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - para pacientes con disfonía de tensión muscular:
Aumento de la tensión de los músculos fonatorios en los músculos paralaríngeos y suprahioideos a la palpación;
Una postura laríngea hipertónica consistente para la fonación, como un apretón anteroposterior (postura de agujero de alfiler) o hiperaducción ventricular y ausencia de SD o temblor vocal según lo determinado por un patólogo del habla y el lenguaje y el otorrinolaringólogo del personal;
Exclusión de otras patologías laríngeas en base a un examen nasolaringoscópico con fibra óptica realizado durante la entrevista inicial por el otorrinolaringólogo de planta.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - para pacientes con temblor vocal:
Temblor vocal durante la vocalización que afecta principalmente a las estructuras laríngeas;
Exclusión de otras patologías laríngeas en base a un examen nasolaringoscópico con fibra óptica realizado durante la entrevista inicial por el otorrinolaringólogo de planta.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona con antecedentes de una o más de las siguientes contraindicaciones será excluida del estudio:
Obstrucción de las vías respiratorias, tabaquismo o consumo de tabaco;
enfermedad pulmonar o neurológica;
Embarazo según lo informado por la voluntaria o un resultado positivo de embarazo de una muestra de orina obtenida el día de la prueba;
Trastorno psiquiátrico, bajo atención psiquiátrica o con medicación para trastornos psiquiátricos. Ejemplos de trastornos psiquiátricos a excluir son: trastornos somatomorfos, trastornos de conversión, depresión mayor, esquizofrenia o trastorno bipolar. Un historial de un episodio previo de depresión reactiva menor no excluiría a una persona de la participación;
Problemas del habla o de la audición determinados por la historia clínica y el examen del otorrinolaringólogo. Se realizará una prueba de audición de 30 dB HL entre 500 y 3000 Hz si los sujetos reportan dificultad para seguir instrucciones habladas o una exposición significativa al ruido;
Una reducción en el rango de movimiento de las cuerdas vocales durante tareas que no son del habla, como silbar, lo que sugiere parálisis o paresia, anomalía articular o neoplasia según lo determine el examen videolaringoscópico realizado por el otorrinolaringólogo del personal;
Afonía completa, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias o anomalías estructurales que afectan la laringe, como nódulos en las cuerdas vocales, pólipos, carcinoma, quistes, úlceras de contacto, laringitis crónica según lo determine el examen videolaringoscópico realizado por el otorrinolaringólogo del personal;
Individuos que tienen cualquier condición que presentaría un riesgo innecesario para ellos, por ejemplo, claustrofobia.
Las contraindicaciones específicas para la resonancia magnética incluyen: i) Cualquier implante o clip quirúrgico: estimulador neural implantado, marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador, implante coclear, implante ocular, clip de aneurisma, válvula cardíaca artificial, bomba de insulina, clavos ortopédicos o prótesis; ii) Cualquier cuerpo extraño ferromagnético: virutas de metal, metralla, aparatos de ortodoncia, ciertos tatuajes o delineador de ojos permanente; y, iii) Cualquier otro dispositivo implantado o cuerpo extraño no mencionado anteriormente que posiblemente sea ferromagnético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ludlow CL, Schulz GM, Yamashita T, Deleyiannis FW. Abnormalities in long latency responses to superior laryngeal nerve stimulation in adductor spasmodic dysphonia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Dec;104(12):928-35. doi: 10.1177/000348949510401203.
- Dworkin JP, Meleca RJ, Simpson ML, Garfield I. Use of topical lidocaine in the treatment of muscle tension dysphonia. J Voice. 2000 Dec;14(4):567-74. doi: 10.1016/s0892-1997(00)80012-0.
- Jurgens U. Neural pathways underlying vocal control. Neurosci Biobehav Rev. 2002 Mar;26(2):235-58. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00068-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030260
- 03-N-0260
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