Combinaciones de clofarabina en leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria, síndromes mielodisplásicos (SMD) y leucemia mieloide crónica en fase blástica mieloide (LMC)

La clofarabina es un medicamento nuevo que fue diseñado para ayudar a tratar la leucemia. Ara-C e idarubicina son medicamentos que se usan comúnmente para ayudar a tratar la leucemia.

Antes de que comience el tratamiento, se le harán preguntas sobre su historial médico y se le realizará un examen físico completo. Le tomarán muestras de sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de laboratorio de rutina. Se le realizará un ecocardiograma o una exploración de adquisición de puerta múltiple (MUGA) para verificar el funcionamiento de su corazón. Se le tomará una muestra de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad. Para recolectar una muestra de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa.

Después de cada ciclo de terapia, no recibirá el próximo ciclo de quimioterapia hasta que sus recuentos sanguíneos se hayan recuperado y los posibles efectos secundarios hayan desaparecido (alrededor de 3 a 6 semanas). Si la enfermedad empeora o los efectos secundarios se vuelven demasiado severos, el tratamiento se detendrá. Debe permanecer en Houston durante las primeras 4 a 6 semanas (promedio) de tratamiento y debe regresar a Houston para recibir cada ciclo adicional de quimioterapia (hasta 6 días cada ciclo).

Se le asignará un tratamiento con clofarabina más idarrubicina y ara-C.

Para los participantes en el grupo de clofarabina/idarrubicina/ara-C, la clofarabina se administrará por vía intravenosa durante 1 hora una vez al día durante 5 días seguidos, en los días 2 a 6 de cada ciclo. La idarubicina se administrará por vía intravenosa durante 30 minutos durante 3 días seguidos, en los Días 1 a 3 de cada ciclo. Ara-C se administrará por vía intravenosa durante 2 horas durante 5 días seguidos, en los días 1 a 5 de cada ciclo. La idarubicina generalmente se inicia alrededor de 1 hora después de completar la infusión de clofarabina y ara-C alrededor de 4 horas después del inicio de la infusión de clofarabina. Este período de 6 días se denomina ciclo de quimioterapia.

Recibirá al menos 1 ciclo de terapia. Si después de 1 o 2 ciclos de terapia se descubre que la enfermedad está respondiendo a la terapia, puede continuar recibiendo terapia hasta por 4 cursos adicionales de "terapia de consolidación". Durante la "terapia de consolidación" también recibirá cursos de tratamiento con ara-C solo. Cuando ara-C se administre solo, se administrará como una infusión continua, las 24 horas del día, durante 5 días seguidos. Se le entregará una bomba portátil para que este tratamiento se pueda realizar de forma ambulatoria. Los cursos de combinación de medicamentos y los cursos de ara-C se alternarán (ara-C solo, combinación, ara-C solo, combinación) para un total de 4 cursos. Si se determina que la enfermedad no responde a la quimioterapia, se lo retirará del estudio y su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento.

Antes de recibir cada dosis de medicamento(s), se le realizará un examen físico completo. Durante el tratamiento, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) al menos una vez a la semana durante los primeros 2 cursos de terapia, luego cada 2 a 4 semanas. Se recolectarán muestras de médula ósea cada dos semanas durante el tratamiento para verificar el estado de la enfermedad. Las muestras de sangre y médula ósea se pueden recolectar con mayor frecuencia si su médico lo considera necesario.

Si, en cualquier momento, la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio y su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento.

Después de su último curso de tratamiento, tendrá una visita de seguimiento programada. En esta visita, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina. Se le tomará una muestra de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad. También se le repetirá el ecocardiograma o la exploración MUGA para verificar el funcionamiento de su corazón.

Este es un estudio de investigación. La clofarabina ha sido autorizada por la FDA para usarse únicamente en investigación. Tanto la idarubicina como el ara-C están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. En este estudio participarán hasta 120 participantes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.