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Estudio piloto: dispositivo de dispersión de luz dinámica para estudiar cambios tempranos en cataratas

30 de junio de 2017 actualizado por: National Eye Institute (NEI)

Estudio piloto sobre el uso del dispositivo de dispersión de luz dinámica (DLS) de NASA-NEI para detectar cambios en el cristalino del otro ojo de pacientes con cataratas preseniles

Este estudio utilizará un nuevo dispositivo de dispersión de luz dinámica (DLS), desarrollado conjuntamente por la NASA y el NEI, para estudiar las cataratas preseniles (cataratas que se desarrollan en pacientes de 55 años o menos). La catarata es una opacidad del cristalino que interfiere con el paso de la luz a la retina, deteriorando la agudeza visual. DLS usa una luz láser de baja intensidad (similar a la que se usa en las cajas de los supermercados) para medir la nubosidad de la lente. Detecta cambios en el cristalino humano en las etapas moleculares más tempranas del desarrollo de cataratas, cuando el tratamiento contra las cataratas sería más efectivo para revertir, retrasar o prevenir la formación de cataratas.

Los pacientes de 55 años o menos con cataratas pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Historia clínica y examen físico.
  • Examen de la vista, incluida la medición de la agudeza visual (diagrama de visión) y la presión ocular; examen de pupilas y movimientos oculares; dilatación de las pupilas para examinar el cristalino y la parte posterior del ojo (retina).
  • Fotografía de cataratas utilizando una cámara con un flash brillante para evaluar el estado de la catarata y evaluar cambios futuros.
  • Extracción de sangre si es necesario para la atención clínica.

Los participantes se someterán a un examen ocular estándar, como se describe anteriormente, además de pruebas DLS. Para este procedimiento, el paciente se sienta frente al dispositivo DLS, con la barbilla colocada sobre un apoyo para la barbilla. Él o ella se fija en un objetivo amarillo verdoso en el centro de la lente de la cámara. Cuando el ojo está correctamente alineado, se toma la medida y la luz rojiza en el costado de la lente de la cámara se enciende durante 5 segundos. Las medidas se toman en tres capas de la lente. El procedimiento dura menos de 30 minutos.

Se hará un seguimiento de los participantes en la clínica de los NIH una vez al mes durante un máximo de 1 año para seguir el progreso de la catarata. Las visitas incluirán una repetición de algunos de los exámenes mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Recientemente, se ha creado un dispositivo para determinar las interacciones moleculares que se producen en el cristalino humano in vivo y de forma no invasiva, denominado Dynamic Light Scattering Device (DLS). Los estudios preliminares han demostrado su potencial en la detección de los cambios más tempranos que ocurren en las cataratas, en la etapa en la que el tratamiento anticatarata teóricamente sería más efectivo para revertir, retrasar o prevenir las cataratas. El físico de la NASA Dr. Rafat Ansari ha desarrollado un nuevo dispositivo DLS utilizando láseres de menor energía, miniaturizados y contenidos dentro de una punta de fibra óptica, y desarrollados y probados bajo un acuerdo entre agencias NEI-NASA. Recientemente llevamos a cabo un estudio piloto para evaluar la utilidad y la reproducibilidad de este instrumento para cuantificar los cambios en el cristalino y encontramos una buena reproducibilidad. También determinamos que un parámetro útil es el tamaño medio de las partículas. Por lo tanto, proponemos utilizar el nuevo dispositivo DLS de NEI-NASA para detectar y estudiar, de forma no invasiva e in vivo, los primeros cambios moleculares de la catarata que se desarrollan rápidamente en el cristalino de pacientes menores de 55 años, también denominadas cataratas preseniles. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • NASA-John Glenn Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los pacientes de 55 años de edad o menos con cataratas (cataratas preseniles) serán admitidos en este estudio.

Se reclutarán diez sujetos que tengan cataratas y que tengan 55 años de edad o menos, de cualquier sexo. Los datos de DLS se obtendrán en el ojo sin o con poca catarata todos los meses durante un año o hasta que se requiera cirugía de cataratas. Se utilizará la calificación AREDS, pero no se utilizará como punto final del protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Pacientes que tienen uveítis, glaucoma y que se cree que corren el riesgo de sufrir una reacción adversa a la dilatación de la pupila, o tienen antecedentes de reacción alérgica a uno de los agentes dilatadores que se usarán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

15 de agosto de 2003

Finalización del estudio

10 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

10 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 030275
  • 03-EI-0275

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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