- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00067483
Estudio piloto: dispositivo de dispersión de luz dinámica para estudiar cambios tempranos en cataratas
Estudio piloto sobre el uso del dispositivo de dispersión de luz dinámica (DLS) de NASA-NEI para detectar cambios en el cristalino del otro ojo de pacientes con cataratas preseniles
Este estudio utilizará un nuevo dispositivo de dispersión de luz dinámica (DLS), desarrollado conjuntamente por la NASA y el NEI, para estudiar las cataratas preseniles (cataratas que se desarrollan en pacientes de 55 años o menos). La catarata es una opacidad del cristalino que interfiere con el paso de la luz a la retina, deteriorando la agudeza visual. DLS usa una luz láser de baja intensidad (similar a la que se usa en las cajas de los supermercados) para medir la nubosidad de la lente. Detecta cambios en el cristalino humano en las etapas moleculares más tempranas del desarrollo de cataratas, cuando el tratamiento contra las cataratas sería más efectivo para revertir, retrasar o prevenir la formación de cataratas.
Los pacientes de 55 años o menos con cataratas pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con las siguientes pruebas y procedimientos:
- Historia clínica y examen físico.
- Examen de la vista, incluida la medición de la agudeza visual (diagrama de visión) y la presión ocular; examen de pupilas y movimientos oculares; dilatación de las pupilas para examinar el cristalino y la parte posterior del ojo (retina).
- Fotografía de cataratas utilizando una cámara con un flash brillante para evaluar el estado de la catarata y evaluar cambios futuros.
- Extracción de sangre si es necesario para la atención clínica.
Los participantes se someterán a un examen ocular estándar, como se describe anteriormente, además de pruebas DLS. Para este procedimiento, el paciente se sienta frente al dispositivo DLS, con la barbilla colocada sobre un apoyo para la barbilla. Él o ella se fija en un objetivo amarillo verdoso en el centro de la lente de la cámara. Cuando el ojo está correctamente alineado, se toma la medida y la luz rojiza en el costado de la lente de la cámara se enciende durante 5 segundos. Las medidas se toman en tres capas de la lente. El procedimiento dura menos de 30 minutos.
Se hará un seguimiento de los participantes en la clínica de los NIH una vez al mes durante un máximo de 1 año para seguir el progreso de la catarata. Las visitas incluirán una repetición de algunos de los exámenes mencionados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- NASA-John Glenn Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Los pacientes de 55 años de edad o menos con cataratas (cataratas preseniles) serán admitidos en este estudio.
Se reclutarán diez sujetos que tengan cataratas y que tengan 55 años de edad o menos, de cualquier sexo. Los datos de DLS se obtendrán en el ojo sin o con poca catarata todos los meses durante un año o hasta que se requiera cirugía de cataratas. Se utilizará la calificación AREDS, pero no se utilizará como punto final del protocolo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Pacientes que tienen uveítis, glaucoma y que se cree que corren el riesgo de sufrir una reacción adversa a la dilatación de la pupila, o tienen antecedentes de reacción alérgica a uno de los agentes dilatadores que se usarán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030275
- 03-EI-0275
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