- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00068432
Gemcitabine and Celecoxib in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer
A Phase II Trial of Gemcitabine and Celecoxib as First-Line Treatment for Patients With Advanced Metastatic Pancreatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Celecoxib may stop the growth of pancreatic cancer by stopping blood flow to the tumor and blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Combining gemcitabine with celecoxib may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with celecoxib works in treating patients with metastatic pancreatic cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the overall survival at 6 months in patients with metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine and celecoxib.
- Determine the objective tumor response, progression-free survival, and median survival of patients treated with this regimen.
- Determine the safety and toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a nonrandomized, open-label, multicenter study.
Patients receive gemcitabine IV over 65 minutes on days 1, 8, and 15 and oral celecoxib twice daily on days 1-28. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed monthly for 6 months from study entry and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 8 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72913
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2134
- M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic pancreatic cancer
- Radiographic evidence of disease
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Any age
Performance status
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Gastrointestinal
- No history of peptic ulcer disease
- No gastrointestinal bleeding within the past 3 months
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs or to sulfonamides
- No prior allergic reaction, asthma, or urticaria after taking aspirin or NSAIDs
- No ongoing or active infection
- No other uncontrolled illness
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for metastatic pancreatic cancer
- More than 6 months since prior neoadjuvant or adjuvant chemoradiotherapy (including gemcitabine) for pancreatic cancer
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Chemotherapy
- More than 6 months since prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- More than 30 days since prior investigational agents
- No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy
- No other concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- No other concurrent cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors (e.g., rofecoxib)
- Concurrent acetaminophen-containing medications or low-dose aspirin (up to 325 mg/day) for cardiac prophylaxis allowed
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gemcitabine + Celecoxib
Oral celecoxib twice daily on days 1-28.
Gemcitabine by vein (IV) over 65 minutes on days 1, 8 and 15.
Courses repeat every 4 weeks.
|
Oral celecoxib twice daily on days 1-28.
Courses repeat every 4 weeks.
Otros nombres:
Receive gemcitabine by vein (IV) over 65 minutes on days 1, 8 and 15.
Courses repeat every 4 weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Overall Survival at 6 months
Periodo de tiempo: 6 Months
|
6 Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Q. Xiong, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Gemcitabina
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 2003-0288
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-2003-0288 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-6167
- CDR0000322827 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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