- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00068718
Infusión de linfocitos de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer persistente, en recaída o en progresión después de un trasplante de células hematopoyéticas de donante
Infusión de linfocitos de donantes para el tratamiento de neoplasias malignas después de un trasplante de células hematopoyéticas mediante acondicionamiento no mieloablativo: un ensayo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la seguridad de la infusión de linfocitos de donantes (DLI) como inmunoterapia adoptiva para enfermedades malignas persistentes o recidivantes en pacientes después de un trasplante no mieloablativo relacionado o no relacionado.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para determinar la respuesta de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión y global, el quimerismo, el grado de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) e infecciones.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a DLI sin radiación durante 15 a 30 minutos el día 0. Luego, los pacientes se someten a una nueva estadificación el día 28 y pueden someterse a una segunda DLI después de al menos 4 semanas si no se desarrolla una EICH significativa y el estado de la enfermedad empeora o después de al menos 8 semanas si el estado de la enfermedad es se documentan células T de donantes persistentes y sin cambios.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, D-04103
- Universitaet Leipzig
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-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
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-
-
Torino, Italia, 10126
- University of Torino
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo los pacientes que hayan recibido un alotrasplante anterior no mieloablativo con fludarabina/2 Gy de irradiación corporal total (TBI) - 4 Gy TBI o 2 Gy TBI - 4 Gy TBI de acondicionamiento de un donante relacionado o no relacionado son elegibles para este protocolo
- Pacientes con malignidad persistente, recidivante o progresiva después de un trasplante alogénico no mieloablativo; la enfermedad persistente se definirá como la imposibilidad de lograr una respuesta en comparación con la línea de base
- Pacientes con neoplasias malignas de progresión rápida (leucemia mieloide aguda [LMA], leucemia linfocítica aguda [LLA], leucemia mielógena crónica en fase blástica [CML-BC], linfoma no Hodgkin [LNH] de grado intermedio-alto, linfoma de Hodgkin o mieloma múltiple agresivo [ MM]) deben recibir quimioterapia de rescate o radiación antes de DLI de acuerdo con la recomendación hecha en este protocolo; cualquier forma de quimioterapia de rescate debe suspenderse no menos de 3 semanas antes de DLI; la terapia con Gleevec o interferón (IFN)-alfa debe interrumpirse antes de DLI; después de que se realice la reestadificación de la quimioterapia de rescate, los pacientes con enfermedad progresiva y los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión del estudio después de la quimioterapia serán excluidos del estudio; los pacientes pueden recibir dosis adicionales de quimioterapia después de la administración de DLI si están programados para DLI adicional; después de la terapia adicional, los pacientes deben ser reestadificados y nuevamente deben cumplir con los criterios de inclusión para recibir más DLI
- Los pacientes deben poder tolerar una reducción gradual de los esteroides sistémicos a una dosis menor o igual a 0,25 mg/kg/día; toda otra terapia inmunosupresora debe haberse interrumpido durante al menos dos semanas sin brotes significativos en la EICH (es decir, aumento de la EICH aguda en uno o más grados)
- Los pacientes deben tener un grupo de células de diferenciación (CD)3 de donantes persistentes (> 5 % de células CD3 de donantes mediante un ensayo basado en ácido desoxirribonucleico [ADN] que compara el perfil de polimorfismos de longitud de fragmentos amplificados [ampFLP] [o hibridación in situ fluorescente (FISH ) estudios o repetición en tándem de número variable (VNTR)])
- DONANTE: Como alternativa a un producto de leucoféresis fresco no modificado, se pueden usar células madre de sangre periférica (PBSC) crioconservadas previamente recolectadas después de la movilización con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o un producto de leucoféresis no modificado crioconservado del donante original; si el producto criopreservado no está disponible, el producto DLI debe ser del donante original del trasplante de células hematopoyéticas
- DONANTE: Donante original de trasplante de células hematopoyéticas
- DONANTE: El donante debe dar su consentimiento para la leucoféresis
- DONANTE: El donante debe tener venas adecuadas para la leucaféresis o estar de acuerdo con la colocación de un catéter venoso central (femoral o subclavio)
- DONANTE: El donante debe estar médicamente apto para someterse al procedimiento de aféresis (directrices institucionales para la aféresis)
Criterio de exclusión:
- EICH aguda actual de grado II a IV o EICH crónica extensa
- Puntuación de Karnofsky < 50%
- Lansky Play-Performance Score < 40 para pacientes pediátricos
- DONANTE: Donantes que por razones médicas no sean aptos para donar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) por centrifugación continua según los criterios de la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB)
- DONANTE: Embarazo
- DONANTE: Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrófico T humano (HTLV)
- DONANTE: La inmunización reciente puede requerir un retraso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (DLI)
Los pacientes se someten a DLI sin radiación durante 15 a 30 minutos el día 0. Luego, los pacientes se someten a una nueva estadificación el día 28 y pueden someterse a una segunda DLI después de al menos 4 semanas si no se desarrolla una EICH significativa y el estado de la enfermedad empeora o después de al menos 8 semanas si el estado de la enfermedad es se documentan células T de donantes persistentes y sin cambios.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de DLI después de un trasplante no mieloablativo, definida como incidencia de EICH aguda de grado IV
Periodo de tiempo: 100 días después de DLI
|
Porcentaje de participantes con EICH aguda de grado IV
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100 días después de DLI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia del rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 100 días después de DLI
|
Porcentaje de pacientes con rechazo del injerto.
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100 días después de DLI
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Incidencia de recaída/progresión
Periodo de tiempo: 1 año después de DLI
|
LMC Anomalía citogenética nueva y/o desarrollo de fase acelerada o crisis blástica. Los criterios para la fase acelerada se definirán como fiebre inexplicable >38,3 °C, nuevas anomalías citogenéticas clonales además de un único cromosoma Ph positivo, blastos medulares y promielocitos >20%. CMML, AML, ALL >30 % de blastos de MO con deterioro del estado funcional o empeoramiento de la anemia, neutropenia o trombocitopenia. LLC ≥1 de: Examen físico/estudios por imágenes ≥50 % de aumento o nuevos linfocitos circulantes por morfología y/o citometría de flujo ≥50 % de aumento, y biopsia de ganglio linfático con transformación de Richter. LNH >25% de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones marcadoras, o la aparición de nuevas lesiones. milímetro Aumento ≥100 % de la proteína sérica de mieloma desde su nivel más bajo, o reaparición de picos de mieloma que habían desaparecido con el tratamiento; o aumento definido en el tamaño o número de plasmocitomas o lesiones óseas líticas. |
1 año después de DLI
|
Incidencia de GVHD de grado II-IV en pacientes sometidos a DLI después de un trasplante no mieloablativo
Periodo de tiempo: 100 días después de DLI
|
Porcentaje de participantes con EICH aguda II-IV
|
100 días después de DLI
|
Incidencia de infecciones en pacientes sometidos a DLI después de un trasplante no mieloablativo
Periodo de tiempo: 100 días después de DLI
|
Porcentaje de participantes con infecciones.
|
100 días después de DLI
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después de DLI
|
Porcentaje de pacientes que sobreviven 1 año después del trasplante.
|
1 año después de DLI
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año después de DLI
|
Porcentaje de pacientes con supervivencia libre de progresión
|
1 año después de DLI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia Linfoide
- Transformación Celular Neoplásica
- Carcinogénesis
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Reaparición
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Crisis explosiva
Otros números de identificación del estudio
- 1803.00 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA078902 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2010-00163 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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