- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00068731
Licopeno en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico
Un ensayo de fase II de licopeno para pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos asintomático con elevación de PSA
FUNDAMENTO: El licopeno, una sustancia que se encuentra en los tomates, puede reducir los niveles de antígeno prostático específico (PSA) y retrasar o prevenir el desarrollo del cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del licopeno en el tratamiento de pacientes que tienen cáncer de próstata metastásico asintomático y un nivel de PSA en aumento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el porcentaje de pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos asintomático y un nivel elevado de antígeno prostático específico (PSA) que mantienen una disminución en el PSA después de 4 meses de tratamiento con licopeno.
Secundario
- Determinar la duración de la respuesta de la disminución del PSA en pacientes tratados con esta terapia.
- Determine el tiempo hasta el primer aumento constante de PSA en pacientes tratados con esta terapia.
- Determinar si una disminución en el PSA coincide con evidencia de regresión de la enfermedad en el examen físico o evaluación radiográfica en pacientes tratados con esta terapia.
- Determinar el perfil de eventos adversos de esta terapia en estos pacientes.
- Determinar los factores que motivan a los pacientes con cáncer de próstata a inscribirse en un estudio de terapia nutricional.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben licopeno oral dos veces al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días durante al menos 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico del cáncer de próstata independiente de andrógenos
Enfermedad metastásica asintomática
- Es poco probable que se vuelva sintomático en los próximos 4 meses
- Sin dolor óseo, dificultad para respirar, fatiga o síntomas urinarios directamente atribuibles al cáncer de próstata
- Evidencia radiológica, físicamente palpable y/o bioquímica de progresión del tumor después de una orquiectomía previa O durante el tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) O después del inicio de otro agente hormonal
Elevación sostenida del antígeno prostático específico (PSA), definida por lo siguiente:
- PSA superior a 5 ng/mL
- Al menos 2 aumentos consecutivos en el PSA con al menos 1 semana de diferencia
- Aumento sostenido del PSA al menos 4 semanas después de la interrupción de flutamida previa (u otra terapia antiandrógena) o megestrol Y al menos 6 semanas después de la interrupción de bicalutamida anterior
- No se conocen metástasis del SNC ni meningitis carcinomatosa.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 12 semanas
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL* NOTA: *Incluye pacientes con compromiso hepático secundario a tumor
Renal
- Ver Características de la enfermedad
- Creatinina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
Pulmonar
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto el cáncer de piel de células basales
- Ninguna condición médica o psiquiátrica que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa
Quimioterapia
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 4 semanas desde la terapia hormonal previa (aparte de un agonista LHRH)
- Sin corticosteroides concurrentes
- Sin agentes progestacionales concurrentes
- Sin nueva terapia hormonal concurrente
Radioterapia
- Sin radioterapia concurrente, incluida la radioterapia para enfermedades óseas nuevas
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Más de 4 semanas desde otro tratamiento previo contra el cáncer
- Ningún otro agente anticancerígeno en investigación concurrente
- Ninguna otra terapia de medicina alternativa concurrente (p. ej., palma enana americana o PC-SPES)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: licopeno
Los pacientes reciben licopeno oral dos veces al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días durante al menos 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta por 5 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
porcentaje de pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos asintomático y un nivel elevado de antígeno prostático específico (PSA) que mantienen una disminución en el PSA después de 4 meses de tratamiento con licopeno
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
tiempo hasta el primer aumento constante de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
regresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N0351
- NCI-2012-02555 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000327843 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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