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Licopeno en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo de fase II de licopeno para pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos asintomático con elevación de PSA

FUNDAMENTO: El licopeno, una sustancia que se encuentra en los tomates, puede reducir los niveles de antígeno prostático específico (PSA) y retrasar o prevenir el desarrollo del cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del licopeno en el tratamiento de pacientes que tienen cáncer de próstata metastásico asintomático y un nivel de PSA en aumento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el porcentaje de pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos asintomático y un nivel elevado de antígeno prostático específico (PSA) que mantienen una disminución en el PSA después de 4 meses de tratamiento con licopeno.

Secundario

  • Determinar la duración de la respuesta de la disminución del PSA en pacientes tratados con esta terapia.
  • Determine el tiempo hasta el primer aumento constante de PSA en pacientes tratados con esta terapia.
  • Determinar si una disminución en el PSA coincide con evidencia de regresión de la enfermedad en el examen físico o evaluación radiográfica en pacientes tratados con esta terapia.
  • Determinar el perfil de eventos adversos de esta terapia en estos pacientes.
  • Determinar los factores que motivan a los pacientes con cáncer de próstata a inscribirse en un estudio de terapia nutricional.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben licopeno oral dos veces al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días durante al menos 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del cáncer de próstata independiente de andrógenos
  • Enfermedad metastásica asintomática

    • Es poco probable que se vuelva sintomático en los próximos 4 meses
    • Sin dolor óseo, dificultad para respirar, fatiga o síntomas urinarios directamente atribuibles al cáncer de próstata
  • Evidencia radiológica, físicamente palpable y/o bioquímica de progresión del tumor después de una orquiectomía previa O durante el tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) O después del inicio de otro agente hormonal
  • Elevación sostenida del antígeno prostático específico (PSA), definida por lo siguiente:

    • PSA superior a 5 ng/mL
    • Al menos 2 aumentos consecutivos en el PSA con al menos 1 semana de diferencia
    • Aumento sostenido del PSA al menos 4 semanas después de la interrupción de flutamida previa (u otra terapia antiandrógena) o megestrol Y al menos 6 semanas después de la interrupción de bicalutamida anterior
  • No se conocen metástasis del SNC ni meningitis carcinomatosa.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL* NOTA: *Incluye pacientes con compromiso hepático secundario a tumor

Renal

  • Ver Características de la enfermedad
  • Creatinina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal

Pulmonar

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto el cáncer de piel de células basales
  • Ninguna condición médica o psiquiátrica que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia

  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde la terapia hormonal previa (aparte de un agonista LHRH)
  • Sin corticosteroides concurrentes
  • Sin agentes progestacionales concurrentes
  • Sin nueva terapia hormonal concurrente

Radioterapia

  • Sin radioterapia concurrente, incluida la radioterapia para enfermedades óseas nuevas

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Más de 4 semanas desde otro tratamiento previo contra el cáncer
  • Ningún otro agente anticancerígeno en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia de medicina alternativa concurrente (p. ej., palma enana americana o PC-SPES)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: licopeno

Los pacientes reciben licopeno oral dos veces al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días durante al menos 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta por 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos asintomático y un nivel elevado de antígeno prostático específico (PSA) que mantienen una disminución en el PSA después de 4 meses de tratamiento con licopeno
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
tiempo hasta el primer aumento constante de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
regresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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