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Estudio de E7389 administrado una vez cada 3 semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados

6 de abril de 2012 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de búsqueda de dosis de fase I de E7389 (análogo de halicondrina B) administrado una vez cada tres semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados

Los tumores malignos (tumores sólidos avanzados) que se han elegido para la evaluación de E7389 son aquellos en los que E7389 ha demostrado una actividad antitumoral preclínica significativa, tanto in vitro como in vivo. El objetivo final es demostrar la actividad clínica de E7389 en el tratamiento de estos y potencialmente otros tipos de tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Cancer Institute Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Premiere Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un tumor sólido avanzado medible y confirmado histológica o citológicamente que haya progresado después de la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar (incluida la cirugía o la radioterapia)
  • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa (límite de dos regímenes de quimioterapia anteriores)
  • Los pacientes deben tener una edad >= 18 años
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de > 70 %; los pacientes deben tener una expectativa de vida de > 3 meses
  • Los pacientes deben tener una función renal adecuada evidenciada por una creatinina sérica <1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina > 60 ml/minuto
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, como lo demuestra un recuento absoluto de neutrófilos > 1500/µL y plaquetas > 100 000/µL
  • Los pacientes deben tener una función hepática adecuada demostrada por bilirrubina < 1,5 mg/dL y alanina transaminasa (ALAT) y aspartato transaminasa (ASAT) < 2 veces los límites superiores de lo normal
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de las tres semanas (seis semanas si se recibieron nitrosoureas) del inicio del tratamiento con E7389
  • Pacientes que no se hayan recuperado de ninguna toxicidad relacionada con la quimioterapia u otra terapia al ingresar al estudio
  • Pacientes que requieren dosis terapéuticas de terapia anticoagulante (p. ej., Coumadin, heparina, heparina de bajo peso molecular). Se permiten dosis bajas de anticoagulantes utilizados para la permeabilidad (p. ej., líneas, catéteres, puertos).
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en la selección o sin prueba de embarazo. Mujeres en edad fértil a menos que (1) hayan sido estériles quirúrgicamente o (2) utilicen medidas anticonceptivas adecuadas en opinión del investigador (las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles)
  • Hombres fértiles que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos o hombres fértiles con una pareja femenina que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos
  • Pacientes que no hayan completado con éxito la terapia local para metástasis del sistema nervioso central (SNC) previamente tratadas y que no hayan interrumpido los corticosteroides durante al menos cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento con E7389. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas que no tienen evidencia de desviación de la línea media en la tomografía computarizada o la resonancia magnética pueden inscribirse sin iniciar una terapia local para las metástasis del SNC. En este caso, se debe realizar una exploración repetida dentro de las cuatro semanas posteriores a la exploración original para garantizar que no se produzca una progresión de la enfermedad.
  • Pacientes que han dado positivo en la prueba del VIH
  • Pacientes con enfermedades/infecciones intercurrentes graves no controladas (excluidas las neoplasias malignas)
  • Pacientes con insuficiencia cardiovascular
  • Pacientes con aloinjertos de órganos
  • Pacientes que han recibido medicamentos en investigación, incluida inmunoterapia, terapia génica, terapia hormonal u otra terapia biológica; terapia antineoplásica; o radioterapia (distinta de la requerida para la paliación) dentro de las tres semanas posteriores al inicio del tratamiento con E7389
  • Los pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las cuatro semanas posteriores al tratamiento con E7389 comienzan sin una recuperación completa
  • Pacientes con hipersensibilidad a la halicondrina B y/o compuestos similares a la halicondrina B. Pacientes con otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los nuevos criterios internacionales propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Se utilizan cambios en sólo el diámetro mayor de las lesiones tumorales.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Dale Schuster, Ph.D, Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • E7389-A001-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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