- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00069511
12 Week Study of Anti-Viral Effect of Oral UT-231B in Non-cirrhotic Hepatitis C Patients who have Failed Interferon-based Therapy.
23 de junio de 2005 actualizado por: United Therapeutics
This is a multi-center study.
Neither the study subjects nor the physicians will know what treatment an individual subject is receiving.
Subjects will be randomly assigned (like flipping a coin) to one of five treatment groups.
The treatment groups include four different dosing groups of active study drug and one group of subjects who will receive placebo.
A 12 week follow up period occurs after the 12 weeks of dosing.
The study endpoint is a reduction in Hepatitis C viral load.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ. Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis Gastroenterology Group
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU/MCV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must be adults,
- have a positive Hepatitis C antibody test,
- and be genotype 1, with a minimum of 100,000 IU of Hepatitis C virus by nucleic acid testing, be non-cirrhotic with a Metavir score of F0-3 (or equivalent) on liver biopsy, and have failed previous therapy with Interferon or Peg Interferon monotherapy, Interferon plus ribavirin, or Peg Interferon and ribavirin.
Exclusion Criteria:
- Diabetics are excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katrina L Swartz, PA-C, MHS, United Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, Rustgi VK, Shiffman M, Reindollar R, Goodman ZD, Koury K, Ling M, Albrecht JK. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):958-65. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06102-5.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
- Zeuzem S, Feinman SV, Rasenack J, Heathcote EJ, Lai MY, Gane E, O'Grady J, Reichen J, Diago M, Lin A, Hoffman J, Brunda MJ. Peginterferon alfa-2a in patients with chronic hepatitis C. N Engl J Med. 2000 Dec 7;343(23):1666-72. doi: 10.1056/NEJM200012073432301.
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Chylack LT Jr, Wolfe JK, Singer DM, Leske MC, Bullimore MA, Bailey IL, Friend J, McCarthy D, Wu SY. The Lens Opacities Classification System III. The Longitudinal Study of Cataract Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jun;111(6):831-6. doi: 10.1001/archopht.1993.01090060119035.
- Rosen HR, Martin P. Hepatitis B and C in the liver transplant recipient. Semin Liver Dis. 2000;20(4):465-80. doi: 10.1055/s-2000-13156.
- Durantel D, Branza-Nichita N, Carrouee-Durantel S, Butters TD, Dwek RA, Zitzmann N. Study of the mechanism of antiviral action of iminosugar derivatives against bovine viral diarrhea virus. J Virol. 2001 Oct;75(19):8987-98. doi: 10.1128/JVI.75.19.8987-8998.2001.
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- Karbassi M, Khu PM, Singer DM, Chylack LT Jr. Evaluation of lens opacities classification system III applied at the slitlamp. Optom Vis Sci. 1993 Nov;70(11):923-8. doi: 10.1097/00006324-199311000-00009.
- Ross RS, Viazov S, Sarr S, Hoffmann S, Kramer A, Roggendorf M. Quantitation of hepatitis C virus RNA by third generation branched DNA-based signal amplification assay. J Virol Methods. 2002 Mar;101(1-2):159-68. doi: 10.1016/s0166-0934(01)00433-5.
- France MR. Hepatitis C Therapy 2002. Advance for Physician Assistants 2002;10:60-75.
- Schiff ER, McHutchison JG, Jacobson IM, Lindsay KL, Bacon BR, Maddrey WC. Confronting the Growing Threat of Hepatitis C: a New Call to Action. The Treatment Reporter: Gastroenterology. Secaucus, NJ: Projects in Knowledge Inc.; 2000.
- McHutchison JG. Hepatitis C advances in antiviral therapy: what is accepted treatment now? J Gastroenterol Hepatol. 2002 Apr;17(4):431-41. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02777.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de junio de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- UT-231B-02:01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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