- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00070005
J-Pouch Coloanal Anastomosis Compared With Side-to-End Coloanal Anastomosis After Radiation Therapy and Surgery to Remove the Rectum in Treating Patients With Rectal Adenocarcinoma
A Phase III Randomised Study Of J-Pouch Coloanal Anastomosis Versus Side-To-End Coloanal Anastomosis After Preoperative Radiotherapy And Total Mesorectal Excision In Patients With Mid And Distal Rectal Cancer
RATIONALE: A coloanal anastomosis may be effective in restoring bowel function after radiation therapy and surgery to remove the rectum. It is not yet known whether a J-pouch coloanal anastomosis is more effective than a side-to-end coloanal anastomosis in restoring bowel function in patients with rectal adenocarcinoma who have undergone radiation therapy and surgery to remove the rectum.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying how well J-pouch coloanal anastomosis works compared to side-to-end coloanal anastomosis in treating patients with rectal adenocarcinoma who have undergone radiation therapy and surgery to remove the rectum.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Compare functional outcome in patients with mid- or distal rectal adenocarcinoma when treated with J-pouch coloanal anastomosis vs side-to-end coloanal anastomosis after preoperative radiotherapy and total mesorectal excision.
Secondary
- Compare the quality of life of patients treated with these procedures.
- Compare anorectal function in patients treated with these procedures.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and gender. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo total mesorectal excision followed by a J-pouch coloanal anastomosis.
- Arm II: Patients undergo total mesorectal excision followed by a side-to-end coloanal anastomosis.
In both arms, patients receive a temporary ileostomy. The ileostomy is closed after 1 week provided recovery is uneventful and no radiological signs of anastomotic leakage are detected. If early closure is not possible, the ileostomy is closed after 6-8 weeks.
Functional outcome, quality of life, and anorectal function are assessed before surgery and at 4 and 12 months after surgery.
PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 100 patients (50 per treatment arm) will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 AE
- St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Países Bajos, 7300 DS
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
-
Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Group - Delft
-
Dordrecht NM, Países Bajos, NL-3317
- Albert Schweitzerziekenhuis - Locatie Amstelwijck
-
Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
- T2 or T3 disease
- Disease located in the mid- or distal rectum
- No evidence of metastatic disease
- No preexisting grade III or IV incontinence
- Completed preoperative radiotherapy (5 x 5 Gy) before study entry
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 18
Performance status
- WHO 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- Working knowledge of the Dutch language
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior radiotherapy to the pelvis
Surgery
- No prior colon resection
- No prior anorectal surgery
- No concurrent abdominoperineal resection
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Functional outcome as measured by a validated questionnaire
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Quality life as measured by a validated questionnaire
|
Anorectal function as assessed by anorectal manometry and barostat measurements
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Roel Bakx, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKTO-2002-02-POCASTER
- CDR0000328269 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20247
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana
Ensayos clínicos sobre cirugía convencional
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia