- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00071500
Un pastillero electrónico para personas con VIH
Una tecnología novedosa para mejorar el cumplimiento de la medicación contra el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en la terapia antirretroviral han permitido una inhibición casi completa de la replicación viral en individuos infectados por el VIH. Desafortunadamente, la capacidad del virus para mutar rápidamente y volverse resistente a los tratamientos requiere la administración de múltiples medicamentos, en esquemas de dosificación complejos, para mantener la supresión viral. Aunque el cumplimiento de estos complicados regímenes de tratamiento es primordial, incluso las personas más atentas a menudo tienen dificultades para mantener estos protocolos durante largos períodos de tiempo.
MedSignals™ es un dispositivo electrónico que fue diseñado para mejorar el cumplimiento de la medicación entre los pacientes con VIH. Permite el almacenamiento y el transporte convenientes de medicamentos antirretrovirales y funciona como una ayuda para el cumplimiento al incorporar alarmas recordatorias en los tiempos de dosificación y funciones de informes de uso. El sistema emite alarmas a la hora de las pastillas, registra la toma de pastillas, comunica los datos de uso a los servidores y muestra gráficos de progreso en páginas web personalizadas. Cuatro compartimentos controlados por separado se configuran fácilmente para la cantidad de dosis por día y la cantidad de píldoras en cada dosis. A partir de entonces, todas las alarmas son relativas a las últimas aperturas de la tapa, lo que garantiza que la entrada esté espaciada de manera óptima. Se pueden configurar opciones de menú adicionales para avisar cuando se abren las tapas, como "tomar con comida". Las aperturas de la tapa tienen una marca de tiempo en la memoria. La cuna está permanentemente enchufada a las líneas telefónicas y eléctricas para cargar datos y recargar, pero el pastillero es portátil y de bolsillo. Todos los días, los sensores detectan una línea telefónica y cargan los datos de uso en los servidores, lo que permite que los cuidadores autorizados o el paciente observen los registros de cumplimiento. Este ensayo evaluará la usabilidad y la funcionalidad de MedSignals para aumentar el cumplimiento de la medicación en personas infectadas con el VIH.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio; cada grupo contendrá 25 participantes. Un grupo usará MedSignals con todas sus funciones, un grupo usará MedSignals solo con funciones de alarma y el grupo final no usará ningún dispositivo. Los participantes tendrán 4 visitas de estudio durante 9 semanas y una llamada telefónica de seguimiento después de 6 meses. Las evaluaciones incluirán cuestionarios demográficos y de usabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
- LIFETECHniques, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por el VIH durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio
- Actualmente tomando al menos uno y no más de cuatro medicamentos antirretrovirales (sin incluir medicamentos para la profilaxis o trastornos no relacionados)
- Comprender los beneficios de los medicamentos antivirales para reducir la carga viral, aumentar la respuesta inmunitaria y prevenir infecciones oportunistas
- Deseo de tomar todos los medicamentos antirretrovirales según lo programado
- teléfono de trabajo
- Ambulatorio
- buena salud mental
Criterio de exclusión:
- Requiere asistencia para dispensar o tomar medicamentos
- Requiere asistencia a tiempo completo o parcial con las actividades de la vida diaria
- No tiene la intención de tomar todos los medicamentos contra el VIH durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Los participantes utilizarán MedSignals con todas sus funciones
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Un dispositivo electrónico que se utiliza para mejorar el cumplimiento de la medicación entre los pacientes con VIH.
Permite el almacenamiento y el transporte convenientes de medicamentos antirretrovirales y funciona como una ayuda para el cumplimiento al incorporar alarmas recordatorias en los tiempos de dosificación y funciones de informes de uso.
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Experimental: 2
Los participantes usarán MedSignals solo con funciones de alarma
|
Un dispositivo electrónico que se utiliza para mejorar el cumplimiento de la medicación entre los pacientes con VIH.
Permite el almacenamiento y el transporte convenientes de medicamentos antirretrovirales y funciona como una ayuda para el cumplimiento al incorporar alarmas recordatorias en los tiempos de dosificación y funciones de informes de uso.
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Sin intervención: 3
Los participantes no utilizarán ningún dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de las señales médicas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vesta Brue, MBA, Chairman
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1R43AI052634-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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