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Un pastillero electrónico para personas con VIH

25 de septiembre de 2008 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una tecnología novedosa para mejorar el cumplimiento de la medicación contra el VIH

Los regímenes de medicamentos contra el VIH pueden ser muy complicados. Este estudio evaluará un nuevo pastillero electrónico diseñado para ayudar a las personas a tomar correctamente sus medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances recientes en la terapia antirretroviral han permitido una inhibición casi completa de la replicación viral en individuos infectados por el VIH. Desafortunadamente, la capacidad del virus para mutar rápidamente y volverse resistente a los tratamientos requiere la administración de múltiples medicamentos, en esquemas de dosificación complejos, para mantener la supresión viral. Aunque el cumplimiento de estos complicados regímenes de tratamiento es primordial, incluso las personas más atentas a menudo tienen dificultades para mantener estos protocolos durante largos períodos de tiempo.

MedSignals™ es un dispositivo electrónico que fue diseñado para mejorar el cumplimiento de la medicación entre los pacientes con VIH. Permite el almacenamiento y el transporte convenientes de medicamentos antirretrovirales y funciona como una ayuda para el cumplimiento al incorporar alarmas recordatorias en los tiempos de dosificación y funciones de informes de uso. El sistema emite alarmas a la hora de las pastillas, registra la toma de pastillas, comunica los datos de uso a los servidores y muestra gráficos de progreso en páginas web personalizadas. Cuatro compartimentos controlados por separado se configuran fácilmente para la cantidad de dosis por día y la cantidad de píldoras en cada dosis. A partir de entonces, todas las alarmas son relativas a las últimas aperturas de la tapa, lo que garantiza que la entrada esté espaciada de manera óptima. Se pueden configurar opciones de menú adicionales para avisar cuando se abren las tapas, como "tomar con comida". Las aperturas de la tapa tienen una marca de tiempo en la memoria. La cuna está permanentemente enchufada a las líneas telefónicas y eléctricas para cargar datos y recargar, pero el pastillero es portátil y de bolsillo. Todos los días, los sensores detectan una línea telefónica y cargan los datos de uso en los servidores, lo que permite que los cuidadores autorizados o el paciente observen los registros de cumplimiento. Este ensayo evaluará la usabilidad y la funcionalidad de MedSignals para aumentar el cumplimiento de la medicación en personas infectadas con el VIH.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio; cada grupo contendrá 25 participantes. Un grupo usará MedSignals con todas sus funciones, un grupo usará MedSignals solo con funciones de alarma y el grupo final no usará ningún dispositivo. Los participantes tendrán 4 visitas de estudio durante 9 semanas y una llamada telefónica de seguimiento después de 6 meses. Las evaluaciones incluirán cuestionarios demográficos y de usabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
        • LIFETECHniques, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por el VIH durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio
  • Actualmente tomando al menos uno y no más de cuatro medicamentos antirretrovirales (sin incluir medicamentos para la profilaxis o trastornos no relacionados)
  • Comprender los beneficios de los medicamentos antivirales para reducir la carga viral, aumentar la respuesta inmunitaria y prevenir infecciones oportunistas
  • Deseo de tomar todos los medicamentos antirretrovirales según lo programado
  • teléfono de trabajo
  • Ambulatorio
  • buena salud mental

Criterio de exclusión:

  • Requiere asistencia para dispensar o tomar medicamentos
  • Requiere asistencia a tiempo completo o parcial con las actividades de la vida diaria
  • No tiene la intención de tomar todos los medicamentos contra el VIH durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes utilizarán MedSignals con todas sus funciones
Un dispositivo electrónico que se utiliza para mejorar el cumplimiento de la medicación entre los pacientes con VIH. Permite el almacenamiento y el transporte convenientes de medicamentos antirretrovirales y funciona como una ayuda para el cumplimiento al incorporar alarmas recordatorias en los tiempos de dosificación y funciones de informes de uso.
Experimental: 2
Los participantes usarán MedSignals solo con funciones de alarma
Un dispositivo electrónico que se utiliza para mejorar el cumplimiento de la medicación entre los pacientes con VIH. Permite el almacenamiento y el transporte convenientes de medicamentos antirretrovirales y funciona como una ayuda para el cumplimiento al incorporar alarmas recordatorias en los tiempos de dosificación y funciones de informes de uso.
Sin intervención: 3
Los participantes no utilizarán ningún dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento de las señales médicas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vesta Brue, MBA, Chairman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre MedSignals™

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