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Tamoxifeno adyuvante en comparación con anastrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con carcinoma ductal in situ (IBIS-II DCIS)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Queen Mary University of London

Estudio Internacional de Intervención de Cáncer de Mama II (IBIS-II) (DCIS)

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno o anastrozol puede combatir el cáncer de mama al bloquear el uso de estrógeno. Aún no se sabe si el tamoxifeno es más eficaz que el anastrozol para prevenir el cáncer de mama después de la cirugía por carcinoma ductal in situ.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona el tamoxifeno adyuvante en comparación con el anastrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que se han sometido a cirugía para extirpar el carcinoma ductal in situ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia del tamoxifeno adyuvante frente al anastrozol, en términos de control local y prevención de la enfermedad contralateral, en mujeres posmenopáusicas con carcinoma ductal in situ extirpado localmente.
  • Compare los perfiles de efectos secundarios de estos medicamentos en estos pacientes.

Secundario

  • Comparar la eficacia de estos fármacos, según el estado del receptor del cáncer primario o recurrente en estos pacientes.
  • Compare la tasa de recurrencia del cáncer de mama y el crecimiento de nuevos tumores contralaterales después de la interrupción del tratamiento con estos medicamentos en estos pacientes.
  • Comparar la mortalidad por cáncer de mama en pacientes tratadas con estos fármacos.
  • Compare el efecto de estos medicamentos sobre otros tipos de cáncer, enfermedades cardiovasculares, índices de fracturas y muertes por cáncer no mamario en estos pacientes.
  • Compare la tolerabilidad y aceptabilidad de los efectos secundarios experimentados por los pacientes tratados con estos medicamentos.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben tamoxifeno oral y placebo oral una vez al día.
  • Grupo II: Los pacientes reciben anastrozol oral y placebo oral una vez al día. En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 5 años en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos anualmente durante 5 años y otros 5 años (mínimo) sin tratamiento.

Revisado por pares y financiado por Cancer Research UK. Patrocinado por la Universidad Queen Mary de Londres

ACUMULACIÓN REAL: Se acumularon un total de 2980 pacientes para este estudio durante 9 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2980

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neu-Isenburg, Alemania
        • Germany
  • Australia
      • Newcastle, Australia
        • Australia
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Belgium
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Chile
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lagny Sur Marne, Francia, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, Francia, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Perpignan, Francia
        • Clinique Saint - Pierre
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Szeged, Hungría
        • Hungary
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork Infirmary
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University College Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Tallaght, Irlanda
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
  • Malta
      • Floriana, Malta
        • Sir Paul Boffa Hospital,
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Turkey(Istanbul University)
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZA
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashton under Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Infirmary
      • Burton, Reino Unido, DE13 0RB
        • Queens Hospital Burton
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Derby, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Epping, Reino Unido, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • Grantham, Reino Unido, NG31 8NG
        • Grantham & District Hospital
      • Hastings, Reino Unido, TN37 7RD
        • Conquest Hospital, The Ridge
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Keighley, Reino Unido, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds St James.
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
        • Scarborough NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Treliske Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 3JS
        • Clayton Hospital, Northgate
      • Welwyn, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Welwyn Garden City Hospital
      • Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Hospital
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Colchester, England, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Reino Unido, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Please Select
      • London, Please Select, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Please Select, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Sweden
  • Suiza
      • (St. Gallen), Suiza
        • Switzerland(St. Gallen)
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Suiza, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Suiza, CH-6000
        • Kantonspital
      • Mendrisio, Suiza, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Suiza, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Thun, Suiza, 3600
        • Regionalspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de carcinoma ductal in situ en los últimos 6 meses

    • Extirpación local con márgenes libres de tumor de al menos 1 mm

  • Estado del receptor hormonal:

    • Receptor de estrógeno o progesterona positivo

      • Igual o superior al 5% de células positivas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 40 a 70

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • Posmenopáusica, definida como el cumplimiento de al menos 1 de los siguientes criterios:

    • mayores de 60 años
    • Ovariectomía bilateral previa
    • 60 años o menos con útero Y amenorrea durante al menos los últimos 12 meses
    • 60 años o menos sin útero Y hormona estimulante del folículo superior a 20 UI/L

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Al menos 10 años

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Sin trombosis venosa profunda previa
  • Sin accidente isquémico transitorio previo
  • Sin accidente cerebrovascular previo

Pulmonar

  • Sin embolismo pulmonar previo

Otro

  • Sin sangrado posmenopáusico inexplicable
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna otra condición médica concurrente que impida la terapia del estudio, coloque al paciente en un riesgo inusual o confunda los resultados del estudio.
  • Sin evidencia de osteoporosis
  • Se permiten fracturas por fragilidad dentro de la columna vertebral si el nivel de puntuación T es superior a -4 y consisten en no más de 2 fracturas
  • Psicológica y físicamente apto para 5 años de terapia de estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Sin uso previo o concurrente de tamoxifeno que dure más de 6 meses, a menos que el tratamiento se haya completado hace más de 5 años. Las mujeres en IBIS-I pueden incorporarse si han dejado la terapia de prueba durante al menos 5 años.
  • Sin uso previo o concurrente de raloxifeno que dure más de 6 meses, a menos que el tratamiento se haya completado hace más de 5 años.
  • Ningún otro modulador selectivo del receptor de estrógeno previo o concurrente que dure más de 6 meses a menos que el tratamiento se haya completado hace más de 5 años
  • Sin terapia de reemplazo hormonal sistémica concurrente basada en estrógenos, incluidas las preparaciones vaginales de estrógenos

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin mastectomía previa
  • Sin mastectomía profiláctica planificada

Otro

  • Al menos 3 meses desde agentes experimentales o no aprobados anteriores
  • Sin anticoagulantes concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tamoxifeno
Droga: citrato de tamoxifeno
Tamoxifeno 20mg + Anastrozol placebo
Otros nombres:
  • Nolvadex
Comparador activo: Anastrozol
Droga: Anastrozol
Anastrozol 1mg + Tamoxifeno placebo
Otros nombres:
  • Arimidex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de cáncer de mama histológicamente confirmado, tanto invasivo como no invasivo con una mediana de seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar el efecto del tamoxifeno frente al anastrozol en la mortalidad por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

Cancer Research UK

Investigadores

  • Silla de estudio: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
  • Silla de estudio: Anthony Howell, University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISRCTN37546358
  • EU-20226
  • BIG-5-02
  • IBCSG-31-03-DCIS
  • ISRCTN31488319

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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