- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00072462
Tamoxifeno adyuvante en comparación con anastrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con carcinoma ductal in situ (IBIS-II DCIS)
Estudio Internacional de Intervención de Cáncer de Mama II (IBIS-II) (DCIS)
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno o anastrozol puede combatir el cáncer de mama al bloquear el uso de estrógeno. Aún no se sabe si el tamoxifeno es más eficaz que el anastrozol para prevenir el cáncer de mama después de la cirugía por carcinoma ductal in situ.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona el tamoxifeno adyuvante en comparación con el anastrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que se han sometido a cirugía para extirpar el carcinoma ductal in situ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la eficacia del tamoxifeno adyuvante frente al anastrozol, en términos de control local y prevención de la enfermedad contralateral, en mujeres posmenopáusicas con carcinoma ductal in situ extirpado localmente.
- Compare los perfiles de efectos secundarios de estos medicamentos en estos pacientes.
Secundario
- Comparar la eficacia de estos fármacos, según el estado del receptor del cáncer primario o recurrente en estos pacientes.
- Compare la tasa de recurrencia del cáncer de mama y el crecimiento de nuevos tumores contralaterales después de la interrupción del tratamiento con estos medicamentos en estos pacientes.
- Comparar la mortalidad por cáncer de mama en pacientes tratadas con estos fármacos.
- Compare el efecto de estos medicamentos sobre otros tipos de cáncer, enfermedades cardiovasculares, índices de fracturas y muertes por cáncer no mamario en estos pacientes.
- Compare la tolerabilidad y aceptabilidad de los efectos secundarios experimentados por los pacientes tratados con estos medicamentos.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben tamoxifeno oral y placebo oral una vez al día.
- Grupo II: Los pacientes reciben anastrozol oral y placebo oral una vez al día. En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 5 años en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos anualmente durante 5 años y otros 5 años (mínimo) sin tratamiento.
Revisado por pares y financiado por Cancer Research UK. Patrocinado por la Universidad Queen Mary de Londres
ACUMULACIÓN REAL: Se acumularon un total de 2980 pacientes para este estudio durante 9 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Neu-Isenburg, Alemania
- Germany
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Newcastle, Australia
- Australia
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Vienna, Austria
- Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
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Leuven, Bélgica
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Santiago, Chile
- Chile
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Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, Francia, F-33000
- Clinique Tivoli
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Brest, Francia, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Lagny Sur Marne, Francia, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Le Havre, Francia, 76600
- CMC Les Ormeaux
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Mulhouse, Francia, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes, Francia, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Perpignan, Francia
- Clinique Saint - Pierre
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Szeged, Hungría
- Hungary
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork Infirmary
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
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Galway, Irlanda
- University College Hospital
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Limerick, Irlanda
- Mid-Western Regional Hospital
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Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital
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Tallaght, Irlanda
- The Adelaide and Meath Hospital
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Milan, Italia
- European Institute of Oncology
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Floriana, Malta
- Sir Paul Boffa Hospital,
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Istanbul, Pavo
- Turkey(Istanbul University)
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ashton under Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Infirmary
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Burton, Reino Unido, DE13 0RB
- Queens Hospital Burton
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Derby, Reino Unido, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Epping, Reino Unido, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Trust
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Grantham, Reino Unido, NG31 8NG
- Grantham & District Hospital
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Hastings, Reino Unido, TN37 7RD
- Conquest Hospital, The Ridge
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Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Keighley, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds St James.
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
- Derriford Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO12 2AA
- Royal Hospital Haslar
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Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
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Wakefield, Reino Unido, WF1 3JS
- Clayton Hospital, Northgate
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Welwyn, Reino Unido, AL7 4HQ
- Welwyn Garden City Hospital
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Hospital
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Colchester, England, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
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London, England, Reino Unido, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Please Select
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London, Please Select, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Please Select, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 9YW
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Lund, Suecia
- Sweden
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(St. Gallen), Suiza
- Switzerland(St. Gallen)
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bern, Suiza, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suiza, CH-6000
- Kantonspital
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Mendrisio, Suiza, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
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St. Gallen, Suiza, CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
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Thun, Suiza, 3600
- Regionalspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de carcinoma ductal in situ en los últimos 6 meses
- Extirpación local con márgenes libres de tumor de al menos 1 mm
Estado del receptor hormonal:
Receptor de estrógeno o progesterona positivo
- Igual o superior al 5% de células positivas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 40 a 70
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
Posmenopáusica, definida como el cumplimiento de al menos 1 de los siguientes criterios:
- mayores de 60 años
- Ovariectomía bilateral previa
- 60 años o menos con útero Y amenorrea durante al menos los últimos 12 meses
- 60 años o menos sin útero Y hormona estimulante del folículo superior a 20 UI/L
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- Al menos 10 años
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Cardiovascular
- Sin trombosis venosa profunda previa
- Sin accidente isquémico transitorio previo
- Sin accidente cerebrovascular previo
Pulmonar
- Sin embolismo pulmonar previo
Otro
- Sin sangrado posmenopáusico inexplicable
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Ninguna otra condición médica concurrente que impida la terapia del estudio, coloque al paciente en un riesgo inusual o confunda los resultados del estudio.
- Sin evidencia de osteoporosis
- Se permiten fracturas por fragilidad dentro de la columna vertebral si el nivel de puntuación T es superior a -4 y consisten en no más de 2 fracturas
- Psicológica y físicamente apto para 5 años de terapia de estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Sin uso previo o concurrente de tamoxifeno que dure más de 6 meses, a menos que el tratamiento se haya completado hace más de 5 años. Las mujeres en IBIS-I pueden incorporarse si han dejado la terapia de prueba durante al menos 5 años.
- Sin uso previo o concurrente de raloxifeno que dure más de 6 meses, a menos que el tratamiento se haya completado hace más de 5 años.
- Ningún otro modulador selectivo del receptor de estrógeno previo o concurrente que dure más de 6 meses a menos que el tratamiento se haya completado hace más de 5 años
- Sin terapia de reemplazo hormonal sistémica concurrente basada en estrógenos, incluidas las preparaciones vaginales de estrógenos
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Sin mastectomía previa
- Sin mastectomía profiláctica planificada
Otro
- Al menos 3 meses desde agentes experimentales o no aprobados anteriores
- Sin anticoagulantes concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tamoxifeno
|
Tamoxifeno 20mg + Anastrozol placebo
Otros nombres:
|
Comparador activo: Anastrozol
|
Anastrozol 1mg + Tamoxifeno placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desarrollo de cáncer de mama histológicamente confirmado, tanto invasivo como no invasivo con una mediana de seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Examinar el efecto del tamoxifeno frente al anastrozol en la mortalidad por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
- Silla de estudio: Anthony Howell, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Juraskova I, Butow P, Lopez A, Seccombe M, Coates A, Boyle F, McCarthy N, Reaby L, Forbes JF. Improving informed consent: pilot of a decision aid for women invited to participate in a breast cancer prevention trial (IBIS-II DCIS). Health Expect. 2008 Sep;11(3):252-62. doi: 10.1111/j.1369-7625.2008.00498.x.
- Forbes JF, Sestak I, Howell A, Bonanni B, Bundred N, Levy C, von Minckwitz G, Eiermann W, Neven P, Stierer M, Holcombe C, Coleman RE, Jones L, Ellis I, Cuzick J; IBIS-II investigators. Anastrozole versus tamoxifen for the prevention of locoregional and contralateral breast cancer in postmenopausal women with locally excised ductal carcinoma in situ (IBIS-II DCIS): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):866-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01129-0. Epub 2015 Dec 11.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- ISRCTN37546358
- EU-20226
- BIG-5-02
- IBCSG-31-03-DCIS
- ISRCTN31488319
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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