Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cisplatino e irinotecán seguidos de carboplatino, etopósido y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Inducción de cisplatino/irinotecán seguida de combinación de carboplatino, etopósido y radioterapia torácica en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado: un estudio de fase II

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, el irinotecán, el carboplatino y el etopósido, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de cisplatino e irinotecán seguidos de carboplatino, etopósido y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia de cisplatino e irinotecán seguidos de carboplatino, etopósido y radioterapia, en términos de supervivencia a 2 años, en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta general, la supervivencia general y la supervivencia sin fracaso de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes tratados con terapia de inducción que comprende irinotecán y cisplatino.
  • Determinar la toxicidad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben cisplatino IV durante 60 minutos e irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Terapia de consolidación: Inmediatamente después de completar la terapia de inducción, los pacientes reciben carboplatino IV durante 60 minutos el día 1 y etopósido IV durante 60 minutos los días 1 a 3. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Radioterapia: a partir del día 1 de la terapia de consolidación, los pacientes se someten a radioterapia de tórax todos los días, 5 días a la semana, durante 6 a 7 semanas.

Después de completar la terapia de consolidación, los pacientes que logran una remisión completa o una remisión parcial muy buena pueden recibir radioterapia profiláctica en el cerebro.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 75 pacientes para este estudio dentro de 15 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • St. Francis Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
    • Michigan
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Rochester, New Hampshire, Estados Unidos, 03867
        • Frisbie Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
        • Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Cáncer de pulmón de células pequeñas documentado histológica o citológicamente en estadio limitado.

    1.1 La categoría de enfermedad en etapa limitada incluye pacientes con enfermedad restringida a un hemitórax con metástasis en los ganglios linfáticos regionales, incluidos los ganglios linfáticos hiliares, ipsolaterales y mediastínicos contralaterales.

    1.2 Aunque generalmente se los define como pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada, debido a la preocupación sobre el volumen del campo de radiación que sería necesario, los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares sospechados o confirmados clínicamente, pacientes con ganglios linfáticos hiliares contralaterales patológicamente agrandados, y los pacientes con derrames pleurales que son visibles en las radiografías simples de tórax, ya sea citológicamente positivo o no, NO son elegibles.

  2. Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible

    2.1 Lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥20 mm con técnicas convencionales o como ≥10 mm con tomografía computarizada espiral.

    2.2 Los derrames pleurales/pericárdicos no se consideran medibles.

  3. Edad ≥18
  4. Estado de rendimiento ECOG 0-2.
  5. Tratamiento previo: sin quimioterapia o radioterapia previa para SCLC.
  6. Ningún segundo cáncer "actualmente activo" que no sea cáncer de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y su médico considera que tienen menos del 30% de riesgo de recaída.
  7. No embarazada y no lactante debido al riesgo significativo para el feto/bebé.

  8. Valores de laboratorio iniciales requeridos

    • Granulocitos ≥1.500/µl
    • Plaquetas ≥100.000/µl
    • Creatinina sérica ≤LSN
    • Bilirrubina <1,5 mg/dl
    • SGOT (AST) <2 x LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia de inducción y consolidación

Quimioterapia de inducción (ciclos 1 y 2): los pacientes reciben cisplatino 30 mg/m^2 los días 1, 8, 22 y 29 e irinotecán 65 mg/m^2 los días 1, 8, 22 y 29 para los ciclos 1 y 2.

Quimioterapia de consolidación (ciclos 3, 4 y 5 que comienzan el día 43, semana 7): los pacientes reciben carboplatino los días 43, 64 y 85, etopósido 100 mg/m^2 IV los días 43-45, 64-66 y 85-87 y XRT 5 fracciones/semana a partir del día 43
Radiación: radioterapia
Droga: carboplatino
IV
Droga: cisplatino
IV
Droga: etopósido
IV
Droga: clorhidrato de irinotecán
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia, en términos de supervivencia, a los 2 años del inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Tasa de respuesta general medida por RECIST al finalizar el tratamiento del estudio
Supervivencia sin fallas
Tasa de respuesta medida por RECIST después de completar 2 ciclos de quimioterapia de inducción
Toxicidad medida por NCI CTCAE v.30 después de completar 2 cursos de quimioterapia
Tolerabilidad medida por los retrasos en la dosis administrada de la dosis de quimioterapia después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael J. Kelley, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-30206
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000339871 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre radioterapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir