Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Levalbuterol, Albuterol Racémico y Placebo en Sujetos de Doce Años de Edad y Mayores con Asma

21 de febrero de 2012 actualizado por: Sunovion

Un estudio de eficacia y seguridad de levalbuterol, albuterol racémico y placebo en sujetos de doce años de edad y mayores con asma

El objetivo principal de este estudio fue investigar la eficacia de levalbuterol en comparación con un placebo y con albuterol en el tratamiento y la prevención de la broncoconstricción en sujetos adolescentes y adultos con asma, con todos los tratamientos administrados 4 veces al día (QID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos de hasta 9 semanas de duración. Siete días de administración QID de placebo simple ciego (a través de MDI) fueron seguidos por 56 días de tratamiento activo QID doble ciego. Después del período inicial, cada sujeto fue aleatorizado a uno de los siguientes tres tratamientos: levalbuterol HFA MDI 90 mcg (2 aplicaciones de 45 mcg), albuterol racémico HFA MDI 180 mcg (2 aplicaciones de 90 mcg) o placebo (2 aplicaciones). actuaciones). Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 2:1:1 de levalbuterol a albuterol racémico a placebo. Para mantener el cegamiento del dispositivo, se administró una dosis de placebo con cada tratamiento. Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

445

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Asthma and Allergy Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • MDC Research
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Integrated Research Group
      • Danville, California, Estados Unidos, 94526
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Radiant Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92131
        • Allergy & Asthma Prevention & Treatment Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Clinical Research Centers of Colorado PC
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Office of Ronald Saff
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Radiant Research Honolulu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Allergy & Asthma Care Specialists
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Northshore Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
        • PCHI
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Mississippi Asthma & Allergy Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Office of Clinical Research, University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Division of Allergy & Immunology, Washington Univ School of Med
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • PCCS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Raleigh Pediatric Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Allergy & Asthma Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh Division of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Division of Pulmonary
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Office of Neil Kao
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Office of Constantine Saadeh
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Allergy & Asthma Research Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Lung Diagnostics
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of the Kings Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas.
  • Hombre o mujer, al menos 12 años de edad
  • Las mujeres de 12 a 60 años de edad deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al comienzo del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo aceptable
  • Tener un diagnóstico documentado de asma durante un mínimo de 6 meses antes del inicio del estudio
  • Debe tener asma inicial estable y haber estado usando un agonista B-adrenérgico y/o un medicamento antiinflamatorio antiasmático y/o un medicamento de venta libre para el asma durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
  • Gozar de buena salud a excepción de su enfermedad reversible de las vías respiratorias y no padecer ninguna afección crónica que pueda afectar su función respiratoria.
  • Debe tener una radiografía de tórax que no sea diagnóstica de neumonía, atelectasia, enfermedad fibrótica pulmonar, neumotórax, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.
  • Debe poder completar las tarjetas de diario y los calendarios de eventos médicos de manera confiable todos los días, comprender las instrucciones de dosificación y demostrar cómo usar el medidor MiniWright PEF.

Criterio de exclusión

  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
  • Haber participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio, o que esté participando actualmente en otro ensayo clínico
  • Sujeto cuyo horario le impide tomar la primera dosis diaria de la medicación del estudio y/o comenzar las visitas del estudio antes de las 9 a.m.
  • Sujeto que tiene compromisos de viaje durante el estudio que podrían interferir con las mediciones o el cumplimiento del ensayo
  • Tener antecedentes de hospitalización por asma dentro de los 45 días anteriores al inicio del estudio, o que esté programado para hospitalización, incluida la cirugía electiva
  • Tener una sensibilidad conocida al levalbuterol o albuterol racémico, o cualquier excipiente en cualquiera de estas formulaciones
  • Sujeto que usa cualquier medicamento recetado con el cual la administración de sulfato de albuterol está contraindicada
  • Sujeto con asma potencialmente mortal actualmente diagnosticada
  • Antecedentes de cáncer (excepción: carcinoma de células basales en remisión).
  • Sujeto con hipertiroidismo, diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas o trastornos convulsivos que actualmente no están bien controlados con medicamentos
  • Historial de abuso de sustancias o abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio
  • Sujeto con más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo o uso de cualquier producto de tabaco dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
  • Antecedentes documentados de aspergilosis broncopulmonar o cualquier forma de alveolitis alérgica
  • Haber sufrido una infección clínicamente significativa del tracto respiratorio superior o inferior en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Sujeto que es miembro del personal o familiar de un miembro del personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
levalbuterol MDI 90 mcg QID
Droga: tartrato de levalbuterol MDI
levalbuterol 90 mcg QID
Otros nombres:
  • MDI de Xopenex
Comparador activo: 2
albuterol racémico MDI 180 mcg QID
Droga: MDI de albuterol racémico
albuterol racémico 180 mcg QID
Comparador de placebos: 3
Placebo IDM QID
Droga: Placebo
Placebo IDM QID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio porcentual en FEV1 desde la visita previa a la dosis promediado durante el período doble ciego de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
Semanas 0, 4, 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
área bajo la curva de cambio porcentual de FEV1 de la visita previa a la dosis y de las curvas de referencia del estudio promediadas durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
Semanas 0, 4, 8
cambio porcentual máximo en FEV1 desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
Semanas 0, 4, 8
cambio máximo en FEV1 desde la visita previa a la dosis
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
Semanas 0, 4, 8
porcentaje máximo del FEV1 previsto
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
Semanas 0, 4, 8
área bajo la curva FEV1 (AUC)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
Semanas 0, 4, 8
cambio máximo y cambio porcentual máximo en FEF25-75% desde la visita previa a la dosis
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
Semanas 0, 4, 8
cambio máximo y cambio porcentual máximo en FVC desde la visita antes de la dosis
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
Semanas 0, 4, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 051-353

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tartrato de levalbuterol MDI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir