- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00073944
BCX-1777 in Treating Patients With Refractory Cancer
Phase I Pharmacology Study Of Oral And Intravenous BCX-1777 In Patients With Refractory T-Cell And Non-T-Cell Malignancies
RATIONALE: BCX-1777 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for their growth.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of BCX-1777 in treating patients who have refractory cancer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of BCX-1777 in patients with refractory T-cell or non-T-cell malignancies.
- Determine the safety and dose-limiting toxicity of this drug in these patients.
Secondary
- Determine the pharmacokinetics of single oral and single and multiple IV doses of this drug in these patients.
- Determine the oral bioavailability of this drug in these patients.
- Determine, preliminarily, the antitumor activity of this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation, multicenter study.
- Courses 1 and 2: Patients receive oral BCX-1777 on days 1 and 15* and BCX-1777 IV over 30 minutes on days 8* and 22*.
- Course 3: Beginning approximately 6 days* after the completion of courses 1 and 2, patients receive BCX-1777 IV over 30 minutes once daily on days 1-5 and 8-12 (total of 10 doses).
NOTE: *+/- 1 day
Patients with stable disease or better and no dose-limiting toxicity (DLT) may receive an additional 10-dose treatment course (as in course 3) after a 10- to 16-day drug-free interval.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BCX-1777 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.
Patients are followed at 14 and 30 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-24 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:
- Hematologic malignancy that is refractory to at least 1 prior curative treatment
Non-hematologic tumor that is refractory to at least 2 prior therapies, with or without measurable disease, including the following:
Gastrointestinal adenocarcinoma of 1 of the following sites:
- Pancreatic
- Biliary
- Gastric
- Colorectal
- Esophageal
- Melanoma
- Ovarian cancer
- Astrocytoma brain tumor
Not immediately eligible for any other treatment that would be potentially curative or life-prolonging, in the opinion of the investigator
- Patients who may be candidates for future bone marrow transplantation are eligible
- No brain metastases (other than astrocytomas)
- No clinically significant pleural effusion
- No complete tumor obstruction (e.g., bronchus, ureter, or bowel)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 50-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC at least 3,500/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 50,000/mm^3
- Hematocrit stable without the need for transfusion (epoetin alfa support allowed)
Hepatic
- Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert's syndrome)
- SGOT and SGPT less than 2 times ULN
- No active hepatitis B or C
Renal
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
Cardiovascular
- No American Heart Association class III or IV cardiac disease
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No active systemic infection requiring IV antibiotics
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Concurrent corticosteroids allowed provided the patient is on a stable regimen
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
Recovered from prior therapy
- No grade 2-4 toxicity
- More than 3 weeks since prior antineoplastic and/or investigational therapy
- No other concurrent systemic antineoplastic or investigational therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alex Shalaurov, MD, PhD, Inveresk Research Group, Incorporated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- adenocarcinoma de la vía biliar extrahepática
Otros números de identificación del estudio
- BIOCRYST-1777BC-101
- CDR0000341332 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- CCF-5909
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