- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00073970
Celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recidivante después de radioterapia o prostatectomía radical
Un ensayo de inhibidores de la COX-2 en la recurrencia del PSA después de la radiación definitiva o la prostatectomía radical para el cáncer de próstata
FUNDAMENTO: Celecoxib puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor y al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recidivante después de radioterapia o prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el efecto de celecoxib sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata en recaída bioquímica tras radioterapia definitiva previa o prostatectomía radical.
- Compare los tiempos de duplicación del PSA en pacientes tratados con este fármaco frente a controles históricos.
- Compare los tiempos de duplicación del PSA en pacientes tratados con este fármaco frente a los valores de PSA previos al tratamiento.
- Determinar el tiempo hasta la recurrencia clínica en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día. El tratamiento continúa durante 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes pueden continuar el tratamiento más allá de los 5 años a discreción del médico tratante.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7235
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado
- enfermedad T1 o T2
- Recibió tratamiento primario previo con radioterapia definitiva (al menos 5500 cGy) O prostatectomía radical
Recaída bioquímica dentro de los 5 años posteriores a la terapia primaria previa, definida como 1 de los siguientes:
- Antígeno prostático específico (PSA) detectable y en aumento después de la cirugía (al menos 2 valores por encima del límite de detección de cáncer residual del ensayo)
- PSA al menos 2 valores por encima de 1 ng/mL O al menos 3 valores en aumento en cualquier nivel después de la radioterapia
- PSA no superior a 10 ng/mL
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- No especificado
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal
- Creatinina normal
Otro
- Sin alergia a los inhibidores de la ciclooxigenasa-2, la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o las sulfonamidas
- Sin enfermedad ulcerosa péptica no tratada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina
Más de 6 meses desde la terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante previa
- La duración de la terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante previa no debe haber sido mayor a 6 meses
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Radioterapia de rescate previa después de la prostatectomía permitida
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de los inhibidores de la COX-2 en el nivel de PSA
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Estudiar el efecto de los inhibidores de la COX-2 sobre el nivel de PSA en pacientes que solo tienen una recaída bioquímica después de la radioterapia definitiva o la cirugía por cáncer de próstata.
En particular, para estudiar el efecto de celecoxib en los niveles de PSA y los tiempos de duplicación de PSA en comparación con 1) controles históricos (mediana conocida y bien descrita de tiempos de duplicación de PSA de 9 meses) y 2) valores de PSA y tiempos de duplicación previos al tratamiento.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
La progresión se definirá como evidencia de recaída bioquímica (aumento de los niveles de PSA en suero en 3 determinaciones sucesivas, siempre que el aumento sea de al menos 5 ng/ml desde el inicio) o progresión clínica objetiva o recaída, es decir, el desarrollo de nuevas lesiones por vía rectal digital. (DRE) o agrandamiento de la lesión existente, o el desarrollo de síntomas de progresión clínica (específicamente dolor óseo) que se confirma mediante estudios de imágenes radiológicas
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Raj S. Pruthi, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 0109
- UNC-01-SURG-655-ORC
- CDR0000341468 (Otro identificador: PDQ number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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