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Celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recidivante después de radioterapia o prostatectomía radical

21 de mayo de 2012 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un ensayo de inhibidores de la COX-2 en la recurrencia del PSA después de la radiación definitiva o la prostatectomía radical para el cáncer de próstata

FUNDAMENTO: Celecoxib puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor y al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recidivante después de radioterapia o prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto de celecoxib sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata en recaída bioquímica tras radioterapia definitiva previa o prostatectomía radical.
  • Compare los tiempos de duplicación del PSA en pacientes tratados con este fármaco frente a controles históricos.
  • Compare los tiempos de duplicación del PSA en pacientes tratados con este fármaco frente a los valores de PSA previos al tratamiento.
  • Determinar el tiempo hasta la recurrencia clínica en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día. El tratamiento continúa durante 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes pueden continuar el tratamiento más allá de los 5 años a discreción del médico tratante.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7235
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado

    • enfermedad T1 o T2
  • Recibió tratamiento primario previo con radioterapia definitiva (al menos 5500 cGy) O prostatectomía radical
  • Recaída bioquímica dentro de los 5 años posteriores a la terapia primaria previa, definida como 1 de los siguientes:

    • Antígeno prostático específico (PSA) detectable y en aumento después de la cirugía (al menos 2 valores por encima del límite de detección de cáncer residual del ensayo)
    • PSA al menos 2 valores por encima de 1 ng/mL O al menos 3 valores en aumento en cualquier nivel después de la radioterapia
  • PSA no superior a 10 ng/mL

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal

  • Creatinina normal

Otro

  • Sin alergia a los inhibidores de la ciclooxigenasa-2, la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o las sulfonamidas
  • Sin enfermedad ulcerosa péptica no tratada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • Más de 6 meses desde la terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante previa

    • La duración de la terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante previa no debe haber sido mayor a 6 meses

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Radioterapia de rescate previa después de la prostatectomía permitida

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los inhibidores de la COX-2 en el nivel de PSA
Periodo de tiempo: 9 meses
Estudiar el efecto de los inhibidores de la COX-2 sobre el nivel de PSA en pacientes que solo tienen una recaída bioquímica después de la radioterapia definitiva o la cirugía por cáncer de próstata. En particular, para estudiar el efecto de celecoxib en los niveles de PSA y los tiempos de duplicación de PSA en comparación con 1) controles históricos (mediana conocida y bien descrita de tiempos de duplicación de PSA de 9 meses) y 2) valores de PSA y tiempos de duplicación previos al tratamiento.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
La progresión se definirá como evidencia de recaída bioquímica (aumento de los niveles de PSA en suero en 3 determinaciones sucesivas, siempre que el aumento sea de al menos 5 ng/ml desde el inicio) o progresión clínica objetiva o recaída, es decir, el desarrollo de nuevas lesiones por vía rectal digital. (DRE) o agrandamiento de la lesión existente, o el desarrollo de síntomas de progresión clínica (específicamente dolor óseo) que se confirma mediante estudios de imágenes radiológicas
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Raj S. Pruthi, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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