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Estudio de eficacia y seguridad de ácidos grasos libres omega-3 (Epanova™) para el mantenimiento de la remisión sintomática en sujetos con enfermedad de Crohn

20 de febrero de 2007 actualizado por: Tillotts Pharma AG

Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos libres omega-3 (Epanova™) para el mantenimiento de la remisión sintomática en sujetos con enfermedad de Crohn

El propósito de este estudio es ver si Epanova™ es capaz de mantener la remisión sintomática en sujetos con enfermedad de Crohn que responden a la terapia de inducción con esteroides.

La seguridad del paciente y la calidad de vida también serán monitoreadas a lo largo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio crónico que afecta con frecuencia al colon y al intestino delgado. Los pacientes comúnmente experimentan dolor abdominal, diarrea y malestar general, lo que resulta en una disminución de la calidad de vida y un mayor riesgo de discapacidad crónica y desempleo.

Las opciones terapéuticas actualmente disponibles para el mantenimiento de la remisión en la enfermedad de Crohn son inadecuadas. La calidad de vida de los pacientes a menudo se ve gravemente disminuida. Existe una clara necesidad de fármacos bien tolerados que puedan reducir de forma fiable el riesgo de recaída de la enfermedad.

En los últimos años se ha prestado una atención considerable a los aceites de pescado marino dietéticos como medio para tratar varios trastornos inflamatorios crónicos, incluida la enfermedad de Crohn. Se ha descubierto que los aceites de pescado reducen la inflamación y la gravedad de las lesiones en modelos animales de enfermedad inflamatoria intestinal.

Los aceites de pescado disponibles comercialmente se suministran como triglicéridos de ácidos grasos o ésteres etílicos y, a menudo, se asocian con efectos secundarios desagradables, como náuseas, flatulencia, diarrea y eructos. Estos efectos adversos limitan la administración de dosis altas de estos preparados. Varios estudios han demostrado una absorción superior a través de las membranas intestinales de los ácidos grasos libres en comparación con los triglicéridos y los ésteres etílicos. Epanova™ se está desarrollando como un medio bien tolerado para suministrar una alta concentración de aceites de pescado marino en forma de ácidos grasos libres. Además, el recubrimiento de gelatina de las cápsulas consta de un polímero permeable que da como resultado una liberación retardada de los compuestos activos, lo que reduce la frecuencia de eventos adversos.

Los objetivos de este ensayo clínico son los siguientes:

Objetivo primario:

  • Evaluar la capacidad de Epanova™ para mantener la remisión sintomática en sujetos con enfermedad de Crohn que responden a la terapia de inducción con esteroides

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Epanova™
  • Evaluar la capacidad de Epanova™ para mantener la calidad de vida en sujetos con enfermedad de Crohn que responden a la terapia de inducción con esteroides
  • Evaluar la eficacia de Epanova™ mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), las calificaciones globales del investigador y del sujeto, la situación laboral y el uso de visitas médicas relacionadas con la enfermedad de Crohn en sujetos con enfermedad de Crohn que responden a la terapia de inducción con esteroides

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

364

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L5
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre (South Street Campus)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (University Campus)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital (Civic Campus)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • CHUQ - Pavillon St-François d'Assise
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5006
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville, Department of Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7032
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • enfermedad de Crohn activa sintomática (que requiere un curso de 16 semanas de terapia de inducción con esteroides a una dosis inicial de prednisona de 40 mg o budesonida de 9 mg al día)
  • responden a la terapia de inducción (CDAI<150) después de 8 semanas de régimen de reducción gradual de esteroides a 20 mg de prednisona o 6 mg de budesonida al día
  • Enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de duración
  • 16 años de edad o más

Criterios clave de exclusión:

  • intolerancia a los ácidos grasos libres omega-3 (FFA)
  • intolerancia tanto a la prednisona como a la budesonida
  • terapia en curso para la enfermedad de Crohn con: compuestos 5-ASA, modificadores inmunitarios, antibióticos sistémicos, alimentación por sonda
  • recibido en los últimos 3 meses: terapia con esteroides sistémicos (aparte de la terapia de inducción con budesonida o prednisona del estudio), azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, ciclosporina, productos probióticos, preparaciones que contienen ácidos grasos omega-3
  • recibido en los últimos 6 meses: productos biológicos, p. enbrel, infliximab, anticuerpo monoclonal, micofenolato, tacrolimus, talidomida, otros modificadores inmunitarios y/o productos en investigación
  • analgésicos narcóticos crónicos para el control del dolor
  • síndrome de intestino corto, ostomía o necesidad de cirugía intestinal por enfermedad de Crohn, obstrucción intestinal o resección en los últimos 3 meses
  • malignidad, deterioro clínicamente significativo o condiciones que podrían interferir con la evaluación del medicamento de prueba
  • pruebas de laboratorio clínicamente relevantes de hematología, función hepática y renal
  • alergia conocida al pescado o productos pesqueros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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