- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00074542
Estudio de eficacia y seguridad de ácidos grasos libres omega-3 (Epanova™) para el mantenimiento de la remisión sintomática en sujetos con enfermedad de Crohn
Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos libres omega-3 (Epanova™) para el mantenimiento de la remisión sintomática en sujetos con enfermedad de Crohn
El propósito de este estudio es ver si Epanova™ es capaz de mantener la remisión sintomática en sujetos con enfermedad de Crohn que responden a la terapia de inducción con esteroides.
La seguridad del paciente y la calidad de vida también serán monitoreadas a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio crónico que afecta con frecuencia al colon y al intestino delgado. Los pacientes comúnmente experimentan dolor abdominal, diarrea y malestar general, lo que resulta en una disminución de la calidad de vida y un mayor riesgo de discapacidad crónica y desempleo.
Las opciones terapéuticas actualmente disponibles para el mantenimiento de la remisión en la enfermedad de Crohn son inadecuadas. La calidad de vida de los pacientes a menudo se ve gravemente disminuida. Existe una clara necesidad de fármacos bien tolerados que puedan reducir de forma fiable el riesgo de recaída de la enfermedad.
En los últimos años se ha prestado una atención considerable a los aceites de pescado marino dietéticos como medio para tratar varios trastornos inflamatorios crónicos, incluida la enfermedad de Crohn. Se ha descubierto que los aceites de pescado reducen la inflamación y la gravedad de las lesiones en modelos animales de enfermedad inflamatoria intestinal.
Los aceites de pescado disponibles comercialmente se suministran como triglicéridos de ácidos grasos o ésteres etílicos y, a menudo, se asocian con efectos secundarios desagradables, como náuseas, flatulencia, diarrea y eructos. Estos efectos adversos limitan la administración de dosis altas de estos preparados. Varios estudios han demostrado una absorción superior a través de las membranas intestinales de los ácidos grasos libres en comparación con los triglicéridos y los ésteres etílicos. Epanova™ se está desarrollando como un medio bien tolerado para suministrar una alta concentración de aceites de pescado marino en forma de ácidos grasos libres. Además, el recubrimiento de gelatina de las cápsulas consta de un polímero permeable que da como resultado una liberación retardada de los compuestos activos, lo que reduce la frecuencia de eventos adversos.
Los objetivos de este ensayo clínico son los siguientes:
Objetivo primario:
- Evaluar la capacidad de Epanova™ para mantener la remisión sintomática en sujetos con enfermedad de Crohn que responden a la terapia de inducción con esteroides
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Epanova™
- Evaluar la capacidad de Epanova™ para mantener la calidad de vida en sujetos con enfermedad de Crohn que responden a la terapia de inducción con esteroides
- Evaluar la eficacia de Epanova™ mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), las calificaciones globales del investigador y del sujeto, la situación laboral y el uso de visitas médicas relacionadas con la enfermedad de Crohn en sujetos con enfermedad de Crohn que responden a la terapia de inducción con esteroides
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital St-Sacrement
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Victoria General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre (South Street Campus)
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre (University Campus)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital (Civic Campus)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College HSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
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Montreal, Quebec, Canadá, G1L 3L5
- CHUQ - Pavillon St-François d'Assise
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5006
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical School
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic Association
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville, Department of Surgery
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7032
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- enfermedad de Crohn activa sintomática (que requiere un curso de 16 semanas de terapia de inducción con esteroides a una dosis inicial de prednisona de 40 mg o budesonida de 9 mg al día)
- responden a la terapia de inducción (CDAI<150) después de 8 semanas de régimen de reducción gradual de esteroides a 20 mg de prednisona o 6 mg de budesonida al día
- Enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de duración
- 16 años de edad o más
Criterios clave de exclusión:
- intolerancia a los ácidos grasos libres omega-3 (FFA)
- intolerancia tanto a la prednisona como a la budesonida
- terapia en curso para la enfermedad de Crohn con: compuestos 5-ASA, modificadores inmunitarios, antibióticos sistémicos, alimentación por sonda
- recibido en los últimos 3 meses: terapia con esteroides sistémicos (aparte de la terapia de inducción con budesonida o prednisona del estudio), azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, ciclosporina, productos probióticos, preparaciones que contienen ácidos grasos omega-3
- recibido en los últimos 6 meses: productos biológicos, p. enbrel, infliximab, anticuerpo monoclonal, micofenolato, tacrolimus, talidomida, otros modificadores inmunitarios y/o productos en investigación
- analgésicos narcóticos crónicos para el control del dolor
- síndrome de intestino corto, ostomía o necesidad de cirugía intestinal por enfermedad de Crohn, obstrucción intestinal o resección en los últimos 3 meses
- malignidad, deterioro clínicamente significativo o condiciones que podrían interferir con la evaluación del medicamento de prueba
- pruebas de laboratorio clínicamente relevantes de hematología, función hepática y renal
- alergia conocida al pescado o productos pesqueros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belluzzi A, Brignola C, Campieri M, Pera A, Boschi S, Miglioli M. Effect of an enteric-coated fish-oil preparation on relapses in Crohn's disease. N Engl J Med. 1996 Jun 13;334(24):1557-60. doi: 10.1056/NEJM199606133342401.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Mittmann U, Bar-Meir S, D'Haens G, Bradette M, Cohen A, Dallaire C, Ponich TP, McDonald JW, Hebuterne X, Pare P, Klvana P, Niv Y, Ardizzone S, Alexeeva O, Rostom A, Kiudelis G, Spleiss J, Gilgen D, Vandervoort MK, Wong CJ, Zou GY, Donner A, Rutgeerts P. Omega-3 free fatty acids for the maintenance of remission in Crohn disease: the EPIC Randomized Controlled Trials. JAMA. 2008 Apr 9;299(14):1690-7. doi: 10.1001/jama.299.14.1690.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol TP0308 (EPIC-2)
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