- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00074945
Ensayos de comparación de flujo de ácidos grasos y obesidad
Una comparación del flujo de ácidos grasos libres en afroamericanos y caucásicos
Este estudio explorará los factores que afectan la obesidad y las enfermedades relacionadas con la obesidad tanto en caucásicos como en afroamericanos. Al observar la velocidad a la que el cuerpo humano quema calorías mientras está en reposo (gasto de energía en reposo, o REE) y la velocidad a la que la grasa viaja a través de la sangre (flujo de ácidos grasos), este estudio examinará la relación entre REE y grasa. flujo ácido, los cuales son determinantes de la obesidad. Los investigadores compararán los resultados de las pruebas de caucásicos y afroamericanos para determinar si la raza tiene un efecto en la relación entre REE y el flujo de ácidos grasos.
Los voluntarios deben tener entre 18 y 49 años de edad. Se reclutará un número igual de participantes con peso típico, sobrepeso y obesidad. Los candidatos serán evaluados con un examen físico, electrocardiograma y análisis de sangre, y serán entrevistados sobre hábitos de dieta y ejercicio, antecedentes familiares y médicos, y empleo.
Los participantes recibirán una dieta de mantenimiento de dos semanas (preparada por un dietista para regular y mantener el consumo de calorías) y deben visitar una clínica ambulatoria para medir el peso durante 10 días de semana consecutivos. Durante la dieta de dos semanas, los participantes también se someterán a dos escaneos computarizados de 20 minutos para medir la grasa abdominal y corporal. Al final de las dos semanas, los participantes serán hospitalizados durante dos días para permitir que los investigadores realicen análisis de sangre, pruebas de glucosa oral y un examen físico para medir los niveles de flujo de ácidos grasos y REE para comparar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El treinta por ciento de los estadounidenses son obesos. Las mujeres se ven más gravemente afectadas que los hombres. Los afroamericanos se ven más gravemente afectados que los caucásicos.
Para comprender las consecuencias metabólicas de la obesidad, es fundamental conocer la velocidad a la que se liberan los ácidos grasos libres (AGL) del tejido adiposo. Los FFA circulantes contribuyen a las complicaciones de la obesidad, en particular la diabetes y las enfermedades del corazón. Como hay diferencias de sexo y raza en la prevalencia de todas estas condiciones, puede haber diferencias de sexo y raza en el flujo de FFA. El flujo de FFA representa la velocidad a la que circulan los FFA. El flujo de FFA es el resultado de tres procesos que ocurren al mismo tiempo, (1) la tasa de liberación de FFA del tejido adiposo, (2) la tasa de uso de energía de los FFA circulantes y (3) la tasa de liberación de FFA en la circulación para reingresar al tejido adiposo. No hay datos disponibles sobre si existen diferencias de sexo y raza en el flujo de FFA. Además, cuando se comparan sujetos de diferente tamaño, sexo y raza, se desconoce si el flujo de FFA debe corregirse para la masa corporal magra o el gasto de energía en reposo.
Para determinar si existen diferencias de sexo y raza en el flujo de FFA y garantizar la inscripción adecuada de afroamericanos y caucásicos, esta investigación es un esfuerzo de colaboración entre los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Bethesda, Maryland y la Clínica Mayo en el condado de Olmsted. , Minnesota. El área metropolitana de Washington, DC, donde se encuentran los NIH, tiene una gran comunidad afroamericana, mientras que más del 90 por ciento de los residentes del condado de Olmsted son caucásicos. Por lo tanto, las diferencias de sexo en el flujo de FFA en afroamericanos se estudiarán principalmente en los Institutos Nacionales de Salud. Las diferencias de sexo en el flujo de FFA en los caucásicos se estudiarán principalmente en la Clínica Mayo. Pero, para confirmar la capacidad de combinar datos de dos sitios diferentes, algunos caucásicos se inscribirán en los NIH y algunos afroamericanos en la Clínica Mayo. Los resultados de los dos estudios se combinarán para determinar si existen diferencias raciales en el flujo de FFA.
En NIH, se inscribirán 50 afroamericanos (25M, 25W, rango de edad 18-49 años) y 14 caucásicos (7M, 7W rango de edad 18-49 años). Se reclutará un número igual de sujetos con peso normal, con sobrepeso y obesos. Como pacientes ambulatorios, los participantes recibirán dietas para mantener el peso durante dos semanas y luego serán admitidos para una estadía en el hospital de dos días. Cada mañana en el hospital, se medirá el gasto de energía en reposo y se infundirán isótopos estables para medir el flujo de FFA. Los isótopos estables son formas naturales de elementos que son seguros y no radiactivos.
A partir del estudio de los afroamericanos en los NIH, será posible determinar si (a) la tasa de liberación de FFA en los afroamericanos está más relacionada con la masa corporal magra o con el gasto de energía en reposo, y (b) si hay una diferencia de sexo en esta relación. Luego, como se describió anteriormente, los resultados de Mayo Clinic y NIH se combinarán para determinar si existen diferencias raciales en el flujo de FFA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN - Población:
Se reclutarán un total de 134 sujetos, con un rango de edad de 18 a 49 años.
- 64 afroamericanos (32 hombres, 32 mujeres)
- 56 caucásicos (35 hombres, 35 mujeres)
Dentro de cada grupo racial se reclutará un número igual de sujetos con peso normal, con sobrepeso y obesos.
Afroamericanos: Se considerará que las personas son afroamericanos si se identifican a sí mismos como afroamericanos y nacieron en los Estados Unidos. Además, deben describir a ambos padres como afroamericanos y nacidos en los Estados Unidos.
Edad: Reclutaremos sujetos entre las edades de 18 y 49 años.
Peso: los afiliados deben pesar menos de 136 kg (300 lb) y tener un IMC inferior a 36 kg/m2.
Análisis de sangre de detección: para inscribir a los sujetos deben tener niveles normales de hemoglobina, panel de electrolitos y pruebas de función renal, tiroidea y hepática normales.
Histerectomía: Podrán participar mujeres histerectomizadas siempre que tengan menos de 49 años de edad y tengan niveles normales de gonadotropinas.
Regímenes de peso y ejercicio: los sujetos deben informar que han mantenido un peso estable durante al menos 3 meses y que no iniciarán un régimen de ejercicio riguroso durante su participación en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Edad: Al igual que arriba, no se inscribirán sujetos menores de 18 años o mayores de 49 años.
Peso: No se inscribirán sujetos que pesen más de 136 kg (300 lbs) o un IMC superior a 36 kg/m2.
Medicamentos: Se excluirán los sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan los parámetros bajo investigación. Algunos ejemplos de este tipo de medicamentos son: anticonceptivos orales, depoprovera, medicamentos antihiperglucemiantes, antihipertensivos, hipolipidemiantes, esteroides o antiobesidad.
Condiciones médicas, específicamente: Diabetes, Hipertensión e Hiperlipidemia.
Lactancia materna: Se excluirán las mujeres que estén amamantando o que tengan un bebé menor de cuatro meses de edad.
Embarazo: Las mujeres embarazadas estarán excluidas de participar.
Estado de minoría que no sea afroamericano: después de calcular el tamaño de la muestra necesario para lograr datos clínicamente relevantes, el plan es solicitar el permiso del IRB para expandir este estudio mediante la inscripción de otras minorías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Groop LC, Bonadonna RC, Simonson DC, Petrides AS, Shank M, DeFronzo RA. Effect of insulin on oxidative and nonoxidative pathways of free fatty acid metabolism in human obesity. Am J Physiol. 1992 Jul;263(1 Pt 1):E79-84. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.1.E79.
- Bergman RN, Ader M. Free fatty acids and pathogenesis of type 2 diabetes mellitus. Trends Endocrinol Metab. 2000 Nov;11(9):351-6. doi: 10.1016/s1043-2760(00)00323-4.
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 040061
- 04-DK-0061
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