- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00075374
Dos regímenes de docetaxel en el tratamiento de pacientes que no han recibido quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV no resecable
Un estudio multicéntrico, aleatorizado de fase II de dos programas de Taxotere (semanal versus cada 3 semanas) en pacientes de edad avanzada o de bajo rendimiento (ECOG PS 2), pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de docetaxel es más efectivo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la efectividad de dos regímenes de docetaxel en el tratamiento de pacientes que no han recibido quimioterapia previamente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV no resecable.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare los efectos de dos esquemas diferentes de docetaxel en la incidencia de efectos tóxicos de grado 3 y 4 en pacientes mayores o de bajo rendimiento que nunca han recibido quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV no resecable.
Secundario
- Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la tasa de respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la incidencia de eventos adversos graves en pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio, cada 2 cursos durante el tratamiento del estudio y luego al finalizar el estudio.
Los pacientes son seguidos al mes y luego cada 2-3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 210-230 pacientes (105-115 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio IIIB o IV no resecable
Sin metástasis cerebrales o leptomeníngeas no tratadas
- Los pacientes tratados deben estar neurológicamente estables y los efectos adversos de la terapia previa deben resolverse a grado 2 o menos después de completar el tratamiento.
- Sin derrame pleural sintomático (es decir, que requiere toracocentesis)
- Sin derrame pericárdico clínicamente significativo (es decir, grado 3 o mayor)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2 (70 años de edad y más) O
- ECOG 2 (menores de 70 años)
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
Hepático
- Bilirrubina normal
- AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior normal (ULN) si la fosfatasa alcalina no es superior a ULN O
- Fosfatasa alcalina no superior a 4 veces el ULN si ALT y AST no superan el ULN
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor
- Sin reacción previa de hipersensibilidad a taxanos o productos que contengan polisorbato 80
- Ninguna otra neoplasia maligna activa excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el tratamiento o seguimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Recuperado de radioterapia previa (es decir, efectos secundarios resueltos a grado 2 o menos)
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Más de 3 semanas desde una cirugía mayor previa
Otro
Más de 30 días desde medicamentos en investigación contra el cáncer anteriores
- Agentes en investigación de atención de apoyo concurrentes permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Docetaxel
|
Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. O Los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio, cada 2 cursos durante el tratamiento del estudio y luego al finalizar el estudio. Los pacientes son seguidos al mes y luego cada 2-3 meses a partir de entonces.
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afshin Dowlati, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- MSMC1503
- CWRU-MSMC-1503
- AVENTIS-GIA-12143
- THERADEX-GIA-12143
- MTSMC-LUN06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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